El gigante biofarmacéutico AstraZeneca y la Universidad de Oxford dijeron el sábado que los ensayos clínicos para su vacuna contra el coronavirus se reanudaron en el Reino Unido después de que la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) confirmara que los ensayos eran seguros. Los ensayos en humanos se reanudaron días después de que se anunciara una pausa en los ensayos después de una reacción adversa en uno de los participantes.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford, como patrocinadores del ensayo, dijeron que no pueden revelar más información médica, pero confirmaron que investigaciones independientes concluyeron que era seguro reiniciar los ensayos.
“Los ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, se reanudaron en el Reino Unido tras la confirmación por parte de la MHRA de que era seguro hacerlo”, dijo AstraZeneca en un comunicado. “AstraZeneca está comprometida con la seguridad de los participantes del ensayo y con los más altos estándares de conducta en los ensayos clínicos.
“La compañía continuará trabajando con las autoridades de salud de todo el mundo y será guiada sobre cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia”, dijo la compañía.
El 6 de septiembre, el proceso de revisión estándar provocó una pausa voluntaria en la vacunación en todos los ensayos mundiales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales. El comité del Reino Unido concluyó sus investigaciones y recomendó a la MHRA que es seguro reiniciar los ensayos en el Reino Unido.
Todos los investigadores y participantes del ensayo se actualizarán con la información relevante y esta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios y del ensayo clínico, dijo AstraZeneca.
AZD1222 fue inventado conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético del SARS-CoV-2 (proteína de pico del virus COVID-19).
Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo. AstraZeneca, el gigante biofarmacéutico en colaboración con la universidad para producir la vacuna, había descrito la pausa como una “rutina” después de lo que era “una enfermedad inexplicable”.
El equipo del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford comenzó a trabajar para desarrollar una vacuna contra el SARS-CoV-2, o el virus que causa COVID-19 en enero de este año y dice que ha estado trabajando con una “urgencia sin precedentes” en una carrera contra el coronavirus.
Los resultados de las fases I y II resultaron positivos, ya que mostraron que la vacuna indujo fuertes respuestas inmunitarias de anticuerpos y células T hasta 56 días después de su administración. Las células T son cruciales para mantener la protección contra el virus durante años.