El Ministerio de Sanidad está contemplando con “asombro” cómo algunas comunidades comienzan la vacunación de segundas dosis para los menores de 60 años que recibieron una primera de AstraZeneca sin cumplir el acuerdo al que llegó la Comisión de Salud Pública. Este órgano decidió que se administre un segundo pinchazo de Pfizer y, posteriormente, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) admitió la posibilidad de que quien rechazase esta pauta pudiera recibir de nuevo la inyección anglosueca tras firmar un consentimiento informado, como avaló el Comité de Bioética.
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Pero gobiernos como el de Andalucía y el de Galicia han hecho caso omiso y, o no solicitan formulario o lo piden para cualquiera de las dos opciones. En una reunión mantenida en la mañana del jueves entre altos cargos del ministerio y de las comunidades, Sanidad ha pedido que se cumpla el acuerdo, según relatan fuentes presentes en el encuentro.
Los representantes de Sanidad han pedido a las comunidades ir con una sola voz para no generar confusión en la ciudadanía con el argumento de que es más seguro combinar ambas vacunas que repetir con la de AstraZeneca. Se basan en los datos de farmacovigilancia, tanto españoles como europeos, que establecen 0,5 casos de trombos con una extraña bajada de plaquetas por cada 100.000 dosis de esta inyección. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha confirmado en España 20 de estos efectos secundarios y cuatro muertes por estos trombos achacables a la vacuna tras cinco millones de primeras dosis. No se sabe por el momento el efecto que pueden tener las segundas, aunque los datos del Reino Unido, donde se han puesto unas nueve millones, sugieren que son menores.
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Para llegar a esta conclusión, cada caso es analizado por neurólogos y hematólogos que examinan tanto el tipo de trombo como la respuesta inmunitaria para concluir si ha podido deberse a la vacuna o no. Existe un quinto fallecimiento en estudio. Frente a esto, argumentan fuentes de Sanidad, no ha habido ningún caso de este tipo de trombos atribuibles a Pfizer: se han producido cuatro tras las inyecciones, pero los expertos han descartado que se deban a la vacuna. Esta es la razón por la que insisten en recomendar Pfizer. “Se trata de personas jóvenes [menores de 60 años] en los que no tiene sentido asumir este riesgo en un contexto epidémico como el que tenemos”, sostienen estas fuentes, que defenderían la vacunación con AstraZeneca si la incidencia fuera muy superior y, por tanto, también lo fuera el riesgo de enfermedad grave o muerte por covid para esta población.
Por el momento, en las primeras comunidades que han comenzado a vacunar la gran mayoría de las personas no están haciendo caso de la recomendación de las autoridades sanitarias y se decantan por repetir dosis, como avala la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Fuentes del ministerio aseguran estar sorprendidas por esta actitud y la achacan a una “mala comunicación”. “Parece que se traslada que se puede elegir, cuando no es así, el consentimiento es una opción para aquellos que rechazan excepcionalmente la segunda dosis de Pfizer. Pero se está mandando un mensaje distorsionado por parte de algunas comunidades”, lamentan estas fuentes.
Las comunidades que se mostraron en contra de alternar dosis sostienen que la eficacia y la seguridad de la doble dosis está avalada tanto por los ensayos clínicos con decenas de miles de personas como por el Reino Unido, que ha inyectado millones, mientras que alternarlas solo está avalado por un estudio con 672 personas que realizó el Instituto de Salud Carlos III. La respuesta inmunitaria fue muy buena, pero con esa muestra es imposible hallar efectos muy raros. En realidad, es algo a lo que no se puede aspirar en un ensayo clínico: este tipo de reacciones tan extrañas solo se pueden localizar con la farmacovigilancia una vez que el medicamento se administra masivamente.
Fuentes de la AEMPS explican que esto no es infrecuente. Que tanto combinar dosis de vacunas como aplicarlas simplemente con pruebas de inmunogenicidad es habitual y que será muy probablemente el método que se emplee para aplicar terceras dosis, si es que es necesario. Países como Francia o Alemania ni siquiera esperaron a un estudio para cambiar la pauta y decidieron que los vacunados con AstraZeneca recibieran una segunda dosis de Pfizer en cuanto se conocieron los efectos secundarios de la primera.
España optó por esperar y conocer el resultado del estudio. En Sanidad argumentan que tras la recomendación de las autoridades sanitarias de recibir una segunda dosis de Pfizer, presentarse voluntariamente a la vacunación ya se entiende como un consentimiento y que se decidió que hubiera que firmarlo solo para los casos en los que se escoja la otra opción, que no es la elegida por la Comisión de Salud Pública.
Incertidumbre sobre la llegada de dosis
Detrás de todo este embrollo subyace otro problema: Sanidad no sabe cuántas dosis de AstraZeneca va a recibir ni cuándo. Los continuos retrasos e incumplimientos de la farmacéutica hacen que sea imposible garantizar una segunda dosis en tiempo y forma para todos aquellos a los que les corresponde. Preguntada por los posibles problemas de suministro, la ministra, Carolina Darias, dijo el miércoles que “en principio no tendría por qué haberlos”.
En las neveras de las comunidades hay casi un millón y está prevista la semana que viene una llegada de 1,3 millones más. Pero más allá de eso, nadie sabe cuándo volverán a llegar. En España hay cinco millones de personas con una dosis, de los cuales 1,5 millones son menores de 60 años que, en teoría deberían recibir Pfizer. Por el momento, muy pocos se están decantando por esta opción.
Otra de las alternativas, Janssen, también está sufriendo retrasos. La revisión de la fábrica en Estados Unidos impedirá que lleguen las 5,5 millones de dosis comprometidas en el segundo trimestre, pero Sanidad confía en que se supla este déficit en julio. De momento, esta vacuna solo se está administrando a mayores de 50 años, pero la Comisión de Salud Pública debatirá la semana que viene si se amplía a grupos más jóvenes.
La vacuna tiene una tecnología similar a la de AstraZeneca, pero los datos sobre sus efectos adversos son mucho menos consistentes, ya que se ha usado mucho menos. En España se han administrado algo más de 357.000 dosis, según el último informe de Sanidad. Por el momento, no se han comunicado efectos adversos graves. En Estados Unidos, que lleva 10 millones de inyecciones de este fármaco, se han producido nueve casos de estos extraños trombos, uno de ellos con desenlace fatal.
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