La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) no dio la autorización al equipo del investigador Mariano Esteban del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC) y a los laboratorios Biofabri, para realizar ensayos en humanos de su vacuna contra la Covid-19. Así lo confirmaron fuentes del CSIC a la agencia Europa Press.
De acuerdo con estas fuentes, el CSIC está a la espera del informe de la AEMPS que valorará los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna española, por lo que no saben el motivo de la paralización del proceso.
Según el diario digital El Español, esta medida se tomó después de que el fármaco causase lesiones pulmonares a un mono. No obstante, el CSIC desmintió que la paralización del proceso sea por la muerte de un mono.
“Tanto el CSIC como Biofabri aseguran que se han seguido todos los protocolos usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico”, señalaron en un comunicado.
Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había comenzado a buscarlos.
Según adelantaron hace meses, en la Fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se iban a reclutar entre 20 mil y 30 mil personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.
El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.
(Con información de Europa Press y Aristegui Noticias)
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