NUEVA YORK – Pfizer dijo el miércoles que nuevos datos sobre la vacuna COVID-19, arrojaron que pudiera ser necesario un refuerzo seis meses después de aplicadas las primeras dosis.
Los datos llegan un día antes de que el Comité Asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), se reúna con la farmacéutica para discutir la solicitud de la compañía en cuanto a dosis de refuerzo COVID-19 se refiere.
Pfizer-Biontech dijo que una tercera dosis es segura y necesaria para la mayoría de estadounidenses, según información de NBC.
Los datos anteriores sugieren que la eficacia de la vacuna de Pfizer disminuye después de seis a ocho meses. Por lo que obtener un refuerzo en ese tiempo ayudaría a mantener un alto nivel de protección.
Asesores gubernamentales influyentes debatirán el viernes si hay pruebas suficientes de que una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer es segura y eficaz, el primer paso para decidir qué estadounidenses necesitan una y cuándo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó el miércoles gran parte de la evidencia que su panel asesor considerará. La agencia adoptó un tono decididamente neutral sobre la justificación de los impulsores, un enfoque inusual y cuidadoso que es aún más sorprendente después de que el presidente Joe Biden y sus principales asesores de salud anunciaron una campaña de impulso que esperaban comenzar la próxima semana.
La empresa farmacéutica informó el miércoles que ha iniciado el proceso de solicitud de una tercera dosis de su vacuna para todos los mayores de 16 años.
ARGUMENTO DE PFIZER
Si bien la protección contra enfermedades graves se mantiene fuerte en EEUU, la inmunidad contra infecciones más leves disminuye entre seis y ocho meses después de la segunda dosis. La compañía administró una dosis adicional a 306 personas en ese momento y registró niveles de anticuerpos que combaten virus tres veces más que después de las inyecciones anteriores.
Más importante, dijo Pfizer, esos anticuerpos parecen lo suficientemente fuertes como para manejar la variante Delta extra-contagiosa que está surgiendo en todo el país.
Para reforzar su caso, Pfizer señaló a la FDA los datos de Israel, que comenzaron a ofrecer refuerzos durante el verano.
La recomendación, que se aplicaría solo a los regímenes de dos dosis de Pfizer y Moderna, podría entrar en vigencia a mediados de septiembre, dijeron las fuentes.
Ese estudio rastreó a alrededor de 1 millón de personas de 60 años o más y encontró que aquellos que recibieron la vacuna adicional tenían muchas menos probabilidades de infectarse poco después. Pfizer dijo que eso se traduce en “aproximadamente un 95% de efectividad” cuando Delta se propaga, comparable a la protección observada poco después del lanzamiento de la vacuna a principios de año.
Los datos israelíes, también publicados el miércoles en el New England Journal of Medicine, no pueden decir cuánto dura la protección reforzada.
Sin embargo, los revisores de la FDA sugirieron que buscarían principalmente investigaciones sobre cómo funcionan las vacunas entre los estadounidenses, y dijeron que “puede representar con mayor precisión la efectividad de la vacuna en la población estadounidense”.
T31
En general, los datos muestran que la Pfizer y otras vacunas COVID-19 autorizadas por EEUU “aún brindan protección contra la enfermedad grave por COVID-19 y la muerte en Estados Unidos”, dijo la agencia, resumiendo la evidencia.
La FDA no está obligada a seguir los consejos de su panel asesor independiente. Pero si la agencia anula a sus propios expertos, eso podría avivar la confusión pública. A principios de esta semana, dos importantes reguladores de vacunas de la FDA se unieron a un grupo de científicos internacionales para rechazar los refuerzos ahora para personas por lo demás sanas, citando la fuerte protección continua contra enfermedades graves.
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