En 2009, los Institutos Nacionales de la Salud lanzaron un proyecto de cinco años y $ 150 millones para estimular la investigación en un nuevo campo de la medicina que examina las conexiones entre los millones de bacterias que viven en el intestino humano y la salud humana en general.
Estimulado por los avances en genética de una década antes, este nuevo campo de investigación trazaría un mapa no solo del genoma humano, sino también de las secuencias genéticas de los microbios que viven en el cuerpo para determinar su función y el papel que desempeñaron para garantizar la salud de los animales. Los humanos habitaron.
Una década más tarde, los inversionistas están fomentando la comercialización de estas herramientas con cientos de millones en financiamiento para nuevas empresas con nombres como uBiome, Viome, Finch Therapeutics, Kallyope, Second Genome, Human Longevity, Maat Pharma, Seed y muchos, muchos más.
En total, estas empresas han recaudado más de 500 millones de dólares.
Algunas de estas compañías, como Finch Therapeutics, Second Genome y Maat Pharma, se encuentran directamente en el mundo clínico de los grandes tratamientos farmacéuticos para el desarrollo de enfermedades a través de técnicas de investigación estándar y ensayos clínicos.
Otros, como uBiome y Viome, han ido directamente a los consumidores primero. Buscando construir un cuerpo de conocimiento sobre el microbioma a través de kits de análisis de microbioma para el consumidor que le brinden a los clientes una instantánea de los microbios que viven en sus entrañas, y ofrecer recomendaciones básicas sobre cómo los cambios en la dieta podrían mejorar su salud general.
Directora ejecutiva y cofundadora de Viome, Naveen Jain
Estas compañías operan en el área gris reguladora que rige los suplementos y nutracéuticos, lo que significa que no están sujetas a la aprobación regulatoria.
Pero a medida que buscan validación y aceptación en tiendas minoristas y revistas científicas, están comenzando a centrarse en los ensayos clínicamente validados para demostrar que la ciencia detrás de sus recomendaciones es sólida, y para que puedan avanzar más en la cadena de valor hacia el desarrollo de medicamentos. . Es como la estrategia que 23andMe utilizado para recopilar un cuerpo de conocimientos genéticos que la compañía ahora ofrece a las compañías farmacéuticas para que puedan colaborar en el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades.
A principios de este año, uBiome, que ha recaudado más de $ 100 millones de los inversionistas para sus kits de pruebas de microbiomas desde su lanzamiento en 2012, despidió a más de 50 empleados en un movimiento que la compañía dijo que estaba diseñado para reenfocar sus esfuerzos en el desarrollo de medicamentos.
Ahora, viome ha recaudado $ 25 millones, ya que realiza aproximadamente 15 ensayos de investigación clínica y busca avanzar en el desarrollo de tratamientos propios.
El objetivo de los ensayos es “demostrar que nuestra intervención que estamos recomendando en realidad produce resultados”, dice Jain.
Investigaciones científicas recientes han demostrado que centrarse en la salud de los microbiomas puede reducir la carga de la enfermedad o la progresión lenta para una variedad de enfermedades, como depresión, osteoartritis, enfermedades funcionales del intestino y esclerosis múltiple.
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Por su parte, Viome se centra en el cáncer colorrectal, el cáncer de mama, la depresión y la ansiedad, la diabetes y la obesidad, la enfermedad de Crohn, la colitis y los trastornos digestivos.
Si bien Viome se ha rezagado con respecto a otras compañías en la presentación de patentes y publicaciones, los nuevos $ 25 millones en fondos de inversionistas nuevos y existentes, incluyendo a Khosla Ventures, Bold Capital, Marc Benioff, Physician Partners, Hambrecht Healthcare Growth Venture Fund y Matthew Harris de Global Infrastructure Partners probablemente lo cambiarán.
Lo que separa a Viome de otras compañías en el espacio de microbiomas directos al consumidor es su tecnología de prueba, según Jain. La compañía es la primera escisión de la empresa BlueDot de Jain, que se fundó para comercializar tecnología huérfana proveniente de varios laboratorios de investigación nacionales de todo el país.
Las pruebas de Viome tienen su origen en la tecnología que BlueDot extrajo del Laboratorio Nacional de Los Álamos, que es una variante de la secuenciación del ácido ribonucleico, el mecanismo de mensajería que proporciona instrucciones a las células sobre lo que deben producir.
Jain y su equipo de científicos argumentan que al secuenciar el ARN, pueden ver la vía de señalización y la vía metabólica de cómo las bacterias producen químicos en el cuerpo que pueden beneficiar o dañar la salud humana.
Viome y uBiome se beneficiaron de su aceptación por el “yo cuantificado”, el biohacking y las comunidades de bienestar que buscan formas de optimizar la salud utilizando remedios homeopáticos o naturales para muchas enfermedades.
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“Hace tres años, el microbioma era un mercado muy especializado y ahora el mercado es más común. Ahora que está en la corriente principal, tiene que funcionar para la gente “, dice Jain. “No puede ser simplemente una herramienta de investigación para las personas auto cuantificadas. Tiene que entregar valor ”.
Es por eso que la compañía está comenzando a desarrollar sus ensayos clínicos, un proceso que, según Jain, vino con algunos dolores de crecimiento.
Un breve análisis de las revisiones de los clientes sobre los productos de la compañía en los sitios web de informes de consumidores revela que no todos han aceptado los productos y servicios de Viome, y Jain atribuyó esas revisiones a la decisión de la compañía de recibir la certificación CLIA, algo que Jain dijo que era necesario para continuar con la investigación de ensayos clínicos. .
“Tuvimos dolores de crecimiento en noviembre y diciembre. Estábamos creciendo rápidamente y queríamos convertirnos en un laboratorio clínicamente certificado … Esa certificación tardó un mes [then] una vez que obtuvimos la certificación federal y necesitábamos obtener la certificación del estado ”, dice Jain. “En esos tres meses tenemos muchos clientes descontentos”.
Algunos observadores de la industria atribuyen las luchas de las nuevas empresas centradas en los microbiomas a su movimiento en los ensayos clínicos y más al simple hecho de que estas empresas abordaron el mercado demasiado pronto, mientras que gran parte de la ciencia aún no está probada.
“TEl espacio del microbioma es increíblemente importante también. Pero hay tanto en el lado científico una gran cantidad de información que aún no se ha descubierto, y la recopilación y el entendimiento de esos datos deben estar avanzando en ese campo “, dijo un empresario en el mercado de la salud del consumidor. “Pero el proceso [for] Los consumidores aún es demasiado temprano “.
Esa es probablemente una de las razones por las que tanto Viome como uBiome buscan desarrollar tratamientos.
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“Vamos a ganar dinero o perder dinero al vender los kits”, dice Jain. “Una vez que entendemos por qué las personas tienen insomnio, diabetes y depresión, podemos crear un conjunto personalizado de nutrientes que cada persona necesita … Algunos podrían ser nuevos tipos de probióticos o prebióticos”.
Mientras tanto, uBiome está promocionando su propia cartera de patentes como indicativo de la ciencia real detrás de sus servicios (aunque la mayoría de las patentes se refieren a la tecnología que utiliza para secuenciar y analizar la salud de los microbiomas, no a ningún protocolo de tratamiento basado en su análisis).
Los directores e investigadores de la compañía tienen el primer, segundo y tercer puesto como los principales inventores de microbiomas en términos de tamaño de cartera y los lugares segundo, tercero y cuarto en términos de calidad de patentes. Este estudio proporciona un estudio de caso sobre cómo los análisis de patentes en profundidad pueden identificar indicadores tempranos de tecnología y tendencias de inversión de grandes bases de datos de patentes, según un comunicado de uBiome el mes pasado.
Las patentes cubren el método y el análisis de sus kits de prueba de microbiomas, así como el diagnóstico y la terapéutica de afecciones que van desde enfermedades cardiovasculares, endocrinas, trastornos autoinmunes, trastornos neurológicos y más, dijo la compañía.
Tanto Jain como la directora ejecutiva de uBiome, Jessica Richman, son inverosímiles portadoras del potencial de los tratamientos con microbiomas. Ninguno tiene experiencia en ciencia, pero ambos creen firmemente en la necesidad de dar a los consumidores acceso a los beneficios potenciales de la ciencia rápidamente.
“El Proyecto de microbioma humano (HMP), financiado por los NIH, fue un esfuerzo de cinco años y 173 millones de dólares para comprender mejor el microbioma humano que se desarrolló desde 2007 hasta agosto de 2012. Comenzamos nuestra campaña de financiación colectiva en Indiegogo. en noviembre de 2012, justo después de su finalización “, dijo Richman en una entrevista publicada en el Combinador Y sitio. “Queríamos tomar los resultados del HMP y llevarlos directamente al público, permitiéndonos a todos aprender sobre nuestros microbiomas y participar en la ciencia lo antes posible, sin esperar años y años para que los resultados se distribuyan en productos y productos. servicios que la gente pueda usar “.
Para Jain, Viome representa una oportunidad para retribuir y una oportunidad para desarrollar una cura para la enfermedad que mató a su padre.
““Es más que una compañía para mí, es una misión para mí, es mi promesa a mi padre para hacer las cosas bien”, dice Jain. “También es parte de pagar hacia adelante”.
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