Una investigación de varios meses realizada por la Agencia de Productos Médicos de Suecia sobre una serie de embarazos no deseados entre los usuarios de la aplicación de ‘anticoncepción digital’ Natural Cycles se cerró después de que la puesta en marcha acordó aclarar el riesgo de falla del producto.
Pero, en el frente de los datos autoinformados, la agencia dijo se mostró satisfecho de que el número de embarazos no deseados coincide con las evaluaciones clínicas de Natural Cycles que se incluyen en la documentación de certificación del producto.
En su marketing y en su sitio web, Natural Cycles describe el sistema basado en aplicaciones como “93% efectivo con un uso típico”, un hallazgo que se basa en un estudio clínico que realizó con más de 22,000 de sus usuarios.
La investigación de la MPA de Suecia comenzó hace unos ocho meses, después de que varios usuarios del mercado local de Natural Cycle informaran sobre embarazos no deseados a un hospital local, que luego informó de la aplicación al regulador.
La aplicación Natural Cycles utiliza un algoritmo para rastrear la fertilidad al monitorear el ciclo menstrual de la usuaria. El proceso requiere que las mujeres tomen su temperatura corporal al menos varias veces a la semana, y lo hagan a primera hora de la mañana, ingresando los datos en la aplicación que está diseñada para adaptar sus predicciones de ‘fértil’ o ‘no fértil’ al ciclo de cada usuario.
Varios usuarios tienen informó haber quedado embarazada mientras usaba la aplicación. Pero la proporción de mujeres que lo han hecho (al menos en Suecia) está en línea con las tasas de eficacia informadas por Natural Cycles, según la evaluación del regulador.
A principios de este año, la MPA dijo que había recibido “aproximadamente 50 quejas” relacionadas con embarazos no deseados en usuarios de la aplicación. Pero a fines de la semana pasada Anunciado había concluido su evaluación de la aplicación, que dijo se centró en “la seguridad del producto, las instrucciones de uso y la documentación de vigilancia posterior al mercado para confirmar si el producto cumple con las regulaciones”.
Además de analizar partes de la documentación de certificación de Natural Cycles, la agencia dice que evaluó los informes mensuales de embarazos no deseados entre los usuarios activos de la aplicación en Suecia, cubriendo un período de seis meses, con datos de embarazo proporcionados por la propia empresa en un mes por mes durante el primer semestre de 2018.
La agencia encontró que el número de embarazos no deseados reportados por los usuarios está en línea con los documentos de certificación de Natural Cycles para el producto, encontrando una tasa de falla en el uso típico del 6.9%.
Pero también le pidió a la compañía que aclarara el riesgo de embarazos no deseados en las instrucciones de la aplicación.
“Nuestra conclusión es que el número de embarazos no deseados durante el período de tiempo evaluado es consistente con los datos mostrados en la evaluación clínica incluida en la documentación de certificación. Dado que es importante que una aplicación de anticoncepción se utilice correctamente, solicitamos al fabricante que aclare el riesgo de embarazos no deseados en las instrucciones de uso y en la aplicación. Natural Cycles ha abordado estos problemas y, por lo tanto, nuestra revisión está completa ”, dijo Mats Artursson, investigador de la agencia en un comunicado.
Como informamos a principios de este año, la startup se ha apoyado en gran medida en el marketing agresivo en las redes sociales de su novedoso método de ‘anticoncepción digital’, que a veces parece restar importancia al riesgo de falla de lo que sin duda es una opción de anticoncepción relativamente compleja, dado que requiere usuarios. para autocontrolarse constantemente (y medir con precisión su temperatura corporal), así como para usar métodos anticonceptivos alternativos los días en que la aplicación les informa que son fértiles.
Natural Cycles admite que factores como enfermedades, trastornos del sueño, consumo de alcohol y un ciclo menstrual irregular pueden tener un impacto negativo en la precisión de sus predicciones algorítmicas de fertilidad. Y dice que el método no es una opción anticonceptiva adecuada para todas las personas.
La aplicación tampoco ofrece protección contra las ETS, a menos que los usuarios la combinen con métodos anticonceptivos de barrera adicionales.
Pero a pesar de eso, hasta hace muy poco en su sitio web (y en parte de su marketing) Natural Cycles ha estado haciendo la afirmación engañosa de que su aplicación de anticoncepción es “99% efectiva” si se usa “perfectamente”. (El uso perfecto implica, bueno, un uso sobrehumano).
Y el mes pasado, la Autoridad de Normas de Publicidad del Reino Unido, que prohibió uno de sus anuncios en las redes sociales por ser engañoso, advirtió a la empresa que no exagerara la eficacia de la aplicación para prevenir embarazos.
La evaluación de la AMP sueca parece haber llegado a conclusiones similares sobre ciertos aspectos de las afirmaciones que Natural Cycles ‘ha estado haciendo sobre la aplicación.
Cuando cubrimos el fallo de la ASA el mes pasado, el sitio web de Natural Cycle todavía incluía la afirmación engañosa de ‘uso perfecto’ del 99%, dentro de este párrafo de redacción confusa: “Con el uso perfecto de la aplicación, es decir, si nunca tiene relaciones sexuales sin protección en los días rojos, Natural Cycles es 99% de efectividad, lo que significa que 1 mujer de cada 100 queda embarazada durante un año de uso “.
Desde entonces, eliminó el párrafo de su sitio web, centrándose únicamente en la estadística de efectividad del 93%, en la que ahora escribe: “Natural Cycles tiene una efectividad del 93% con un uso típico, lo que significa que 7 de cada 100 mujeres quedan embarazadas durante 1 año de uso. . La eficacia del uso típico tiene en cuenta todas las posibles razones para quedar embarazada mientras se usa la aplicación: desde tener relaciones sexuales sin protección en un día rojo, hasta que la aplicación atribuya erróneamente un día verde o el método anticonceptivo elegido en un día rojo que ha fallado “.
No está claro si Natural Cycles eliminó la afirmación del 99% de ‘uso perfecto’ como resultado de la resolución de la ASA, o después de la evaluación de la MPA sueca. (Le hemos pedido a la compañía que aclare los cambios exactos que realizó en relación con los hallazgos de la MPA, que el regulador también dice que se relacionan con el control de versiones del software, y actualizará esta historia con cualquier respuesta).
Su aplicación obtuvo la certificación como anticonceptivo en la UE en febrero 2017, y pasó a obtener la autorización de la FDA (a través de un Solicitud de clasificación de Novo) este verano, lo que le dio al producto un gran impulso de credibilidad, incluso cuando las autorizaciones reglamentarias todavía vienen con muchas advertencias. (En el FDAEn este caso, advierte que: “Los usuarios deben ser conscientes de que incluso con el uso constante del dispositivo, todavía existe la posibilidad de un embarazo no deseado”).
También vale la pena señalar que sigue siendo cierto que Natural Cycles no ha llevado a cabo un ensayo de control aleatorio para demostrar de manera más sólida la eficacia del producto, es decir, mediante el uso de métodos científicos estándar.
En cambio, los usuarios deben confiar en los hallazgos de su estudio clínico de auto-selección de sus propios usuarios, que puede tener sus propias debilidades, dado que, por ejemplo, cualquier usuario que no informe un embarazo no deseado a Natural Cycles no se vería reflejado en los datos que proporciona a los reguladores.
Al comentar sobre la conclusión de la investigación de la MPA sueca en un comunicado, el director ejecutivo de Natural Cycles, Raoul Scherwitzl, dijo: “Nos complace que la MPA haya concluido su investigación, luego de una revisión de nuestros datos de efectividad en el mundo real. Se ha debatido mucho sobre esta investigación y esperamos que les brinde cierta tranquilidad a las mujeres al ver a organismos eminentes como la MPA sueca y la FDA de EE. UU. Alineados en función de la solidez de nuestra evidencia clínica. Nunca dudamos de la efectividad de nuestro producto, ya que la cantidad de embarazos reportados se monitorea de cerca mensualmente; esta es una responsabilidad continua con la que nos comprometemos como parte de la operación en un entorno regulado ”.
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