Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) pusieron en duda los datos utilizados por la compañía AstraZeneca en el ensayo clínico de su vacuna contra la Covid-19, publicado este lunes.
De acuerdo con estos resultados, la vacuna tiene una eficacia del 80 por ciento en mayores de 65 años. Además, cuenta con una eficacia estadísticamente significativa del 79 por ciento en la prevención de la Covid-19 sintomática y una eficacia del 100 por ciento en la prevención de la enfermedad grave y la hospitalización.
Sin embargo, los NIH, liderados por el epidemiólogo Anthony Fauci, informaron que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad del ensayo notificó que está “preocupada” por el hecho de que AstraZeneca puede haber incluido “información obsoleta de ese ensayo, lo que puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia”.
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“Instamos a la compañía a trabajar con la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad para revisar los datos de eficacia y asegurar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”, apuntó la autoridad sanitaria estadounidense.
Pese a estar aprobada en buena parte del mundo, la vacuna de AstraZeneca aún no ha recibido el visto bueno en Estados Unidos. Al respecto, los NIH detallan que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés)determinarán “la autorización y las directrices para el uso de la vacuna después de que los comités consultivos independientes revisen a fondo los datos”.
El estudio de AstraZeneca se basó en 32 mil 449 participantes que reclutaron 141 casos sintomáticos de Covid-19. La eficacia de la vacuna fue consistente en todas las etnias y edades. Entre los participantes del análisis provisional, aproximadamente el 79 por ciento eran blancos/caucásicos, el 8 por ciento negros/afroamericanos, el 4 por ciento nativos americanos y el 4 por ciento asiáticos, y el 22 por ciento de los participantes eran hispanos.
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Aproximadamente el 20 por ciento de los participantes tenía 65 años o más, y aproximadamente el 60 por ciento tenía comorbilidades asociadas a un mayor riesgo de progresión de la Covid-19 grave, como diabetes, obesidad grave o enfermedad cardíaca.
La vacuna fue bien tolerada y el comité independiente de supervisión de la seguridad de los datos no identificó ningún problema de seguridad relacionado con la vacuna. Además, este comité llevó a cabo una revisión específica de los eventos trombóticos, así como de la trombosis del seno venoso cerebral con la ayuda de un neurólogo independiente. No encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por la trombosis entre los 21 mil 583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna.
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AstraZeneca aseguró que continuará analizando los datos y preparándose para el análisis primario que se presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su autorización como uso de emergencia “en las próximas semanas”. Paralelamente, este análisis primario se presentará para su publicación en una revista revisada por pares.
(Con información de Europa Press)
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