La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), aprobó el tratamiento oral molnupiravir, que será destinado para atender pacientes con Covid-19 leve o moderado, y con alto riesgo de complicaciones.
La autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripción médica, “considerando las acotaciones detalladas en el oficio de autorización para evitar mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su venta irregular”, dijo Cofepris en un comunicado.
La dependencia indicó que el proceso de aprobación comenzó la semana del 23 de diciembre de 2021, cuando se tuvo intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias; este proceso de transferencia de conocimiento se realiza gracias al reliance, o convergencia regulatoria, declarado prioridad en Cofepris en agosto del año pasado.
Por su parte, el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, resaltó que México es uno de los primeros países en autorizar molnupiravir. “Esta aprobación se emite en tiempo récord, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por Covid-19”.
En países como Estados Unidos y Japón el tratamiento ya cuenta con autorización; mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de análisis. “Todos cuentan con agencias de autorización sanitaria consideradas como referencia internacional y, al igual que Cofepris, son integrantes de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés”, se lee en el boletín.
La Cofepris detalló que personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia de molnupiravir. Por lo que con base en los estudios disponibles, Cofepris determinó que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la indicación terapéutica: tratamiento de enfermedad por Covid-19 leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico SARS-CovV-2 positiva, que no requieren oxígeno suplementario, para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar Covid-19 grave incluyendo hospitalización o la muerte y para quienes las opciones alternas de tratamiento Covid-19 autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas.
El medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, evitando que se replique en el organismo. Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días.
La autorización para uso de emergencia se emite con base datos de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado y con alto riesgo de enfermar gravemente y ser hospitalizados.
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