Colaborador de Ramakant Vempati
Analista de datos y exdirector de operaciones de Goldman Sachs, Ramakant Vempati es el cofundador del innovador dispositivo de la FDA de 2022 Wysaun compañero digital basado en IA para la salud del comportamiento.
Hace muchos años, el aceite de las serpientes de agua chinas se usaba con éxito para tratar el dolor en las articulaciones hasta que los vendedores ambulantes convirtieron el “aceite de serpiente” en sinónimo de fraude. Los tiempos han cambiado, pero la industria médica continúa caminando por una delgada línea entre las ilusiones ópticas y las soluciones reales.
Ahora que la financiación de capital de riesgo dentro de la tecnología de la salud ha caído 41,2% en comparación con el mismo período del año pasado, es aún más importante que las tecnologías emergentes presenten más que promesas.
Al alcanzar los más altos estándares y obtener la certificación regulatoria de instituciones como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), las nuevas empresas pueden mostrar a los inversores y clientes que han pasado por los controles necesarios para un uso seguro en el cuidado de la salud, creando más oportunidades para conducir por mucho tiempo. -éxito a largo plazo.
Designación de dispositivo innovador de la FDA
La afluencia de la inteligencia artificial en el cuidado de la salud es emocionante, pero a menudo se encuentra con el escepticismo del público, y con razón. Lo que está en juego para un producto de salud digital mal diseñado es más alto que cualquier otra industria, y los costos de la falla son mucho más serios.
Hay muchas organizaciones reguladoras que ofrecen credibilidad y validación a las soluciones de atención médica entrantes, pero la FDA es el mejor lugar para comenzar. ¿Por qué? El gran mercado estadounidense y su reputación de marco riguroso en torno a las aprobaciones facilitarán la expansión en el futuro. Además, la FDA es una de las pocas agencias que ha creado un camino distinto para que el software como dispositivo médico (SaMD) obtenga la aprobación.
Las empresas emergentes deben ver la privacidad, la seguridad y la validación clínica no como elementos agradables, sino como componentes clave de la personalidad del usuario para la que están construyendo.
El innovador programa de dispositivos de la FDA se enfoca en la tecnología que ayudará de manera significativa a un sistema sobrecargado de impuestos. Es una vía cada vez más respaldada que facilita que los innovadores lleven productos al mercado más rápido, y es uno de los mejores ejemplos en todo el mundo de cómo los reguladores están respondiendo y trabajando con los innovadores.
Los dispositivos deben cumplir con dos criterios para ser elegibles para la designación de dispositivo innovador. En primer lugar, el dispositivo debe proporcionar un tratamiento o diagnóstico eficaz de una enfermedad o afección humana potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante. En segundo lugar, el dispositivo debe cumplir con al menos uno de los siguientes: El dispositivo representa una tecnología innovadora; no existen alternativas aprobadas o autorizadas; el dispositivo ofrece ventajas significativas sobre las alternativas aprobadas o aprobadas existentes; y la disponibilidad del dispositivo está en el mejor interés de los pacientes.
Si bien la FDA le dará una oportunidad, depende de su puesta en marcha probar rigurosamente la eficacia y cumplir con los estándares más altos cuando llegue el momento. El primer criterio será el listón más difícil de superar, ya que debe demostrar eficacia clínica. El innovador programa de designación de dispositivos se basa en estudios piloto realizados sobre la tecnología.
Cómo probar la eficacia clínica
Recientemente, el Journal of Medical Internet Research analizó más de 224 nuevas empresas de salud digital respaldadas por empresas que han recaudado más de $ 2 millones en fondos. El estudio calificó a cada empresa en una escala de 0 a 10 por su “solidez clínica”, siendo 10 la puntuación más alta posible. Del total de startups, el 43,8% obtuvo un cero. No es de extrañar que los capitalistas de riesgo estén retrocediendo.
Las nuevas empresas que esperan obtener la aprobación regulatoria de la FDA deben realizar pruebas para asegurarse de que el dispositivo sea más efectivo en el tratamiento o diagnóstico de una enfermedad grave. Esto significa probar no solo la eficacia de un dispositivo, sino también realizar estudios que lo comparen con los tratamientos aprobados existentes.
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