NUEVA YORK – Los expertos externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) votaron por unanimidad que la vacuna de Moderna es lo suficientemente segura y efectiva para aplicarla a niños de 6 a 17 años.
Si la FDA está de acuerdo, se convertiría en la segunda opción para esos niños, uniéndose a la vacuna de Pfizer.
El mismo panel de expertos de la FDA se reunirá el miércoles para considerar inyecciones pequeñas de Moderna y Pfizer para los niños más pequeños, los menores de 5 años.
La vacuna COVID-19 de Moderna ha estado disponible durante mucho tiempo para adultos en los EEUU y en otros lugares, y más de tres docenas de países también la ofrecen a los niños.
Si la FDA autoriza la vacuna de Moderna para adolescentes y niños pequeños, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) decidirán a continuación si recomiendan las inyecciones.
La compañía de Massachusetts está buscando autorización para dos dosis y planea ofrecer más tarde una de refuerzo. La votación del martes fue solo para dos dosis.
El pedido ante la FDA es para dos dosis de su vacuna.
“Los datos respaldan que los beneficios superan los riesgos para ambas dosis, en ambos grupos de edad”, dijo la Dra. Melinda Wharton de los CDC, miembro del panel.
La FDA detuvo la vacuna para adolescentes de Moderna durante meses mientras investigaba un efecto secundario raro, la inflamación del corazón. Eso es principalmente un riesgo para los adolescentes y los hombres jóvenes, y también puede ocurrir con la vacuna de Pfizer. Moderna recibió un escrutinio adicional porque sus inyecciones son una dosis mucho más alta.
En su revisión, los científicos de la FDA dijeron que no hubo casos confirmados de inflamación cardíaca en los estudios de niños de Moderna. Pero los expertos dicen que los estudios pueden haber tenido muy pocos participantes para que aparezca un efecto secundario raro como ese.
“Eso claramente debe observarse de cerca en el futuro a medida que ampliamos el uso de la vacuna”, dijo el Dr. Mark Sawyer, miembro del panel de la facultad de medicina de la Universidad de California en San Diego.
En cuanto a otros efectos secundarios, los funcionarios de la FDA dijeron que no se informó nada preocupante, principalmente dolor en los brazos, dolor de cabeza y fatiga.
Te contamos los detalles.
El análisis de la FDA concluyó que dos dosis de Moderna son efectivas para prevenir la enfermedad sintomática de COVID-19 en adolescentes y niños pequeños, con niveles de anticuerpos que combaten el virus comparables a los desarrollados en adultos jóvenes.
La eficacia de la vacuna se estimó en un 93% para los adolescentes y un 77% para los niños más pequeños, según el análisis de la FDA. Sin embargo, la investigación se realizó cuando las versiones anteriores del coronavirus causaban la mayoría de las infecciones en los EEUU y no está claro qué tan bien funcionan contra las variantes más contagiosas recientes.
También se basa en un número limitado de casos de COVID-19, lo que hace que las estimaciones sean un poco aproximadas.
Se agregó una inyección de refuerzo a los estudios, y se esperan datos aproximadamente el próximo mes, dijeron funcionarios de Moderna. Las inyecciones de refuerzo ahora se recomiendan para los niños vacunados con inyecciones de Pfizer, así como para todos los adultos.
No está claro cuánta demanda habrá para las vacunas de Moderna. Los adolescentes se volvieron elegibles hace un año para la vacuna de Pfizer, que utiliza la misma tecnología, y solo el 60% recibió dos dosis. Las vacunas para los niños más pequeños comenzaron en noviembre; alrededor del 29% han sido completamente vacunados, según los CDC.
Si la FDA autoriza las inyecciones de Moderna para adolescentes y escolares, un portavoz de los CDC dijo que no se espera que la agencia revise la vacuna hasta finales de este mes.
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