Swing Therapeutics, una startup de terapéutica digital, recibió una designación de dispositivo innovador de la FDA por su programa de manejo de fibromialgia asistido por teléfono inteligente de 12 semanas. Esta es la primera designación revolucionaria de la compañía y precede a una avalancha de ensayos clínicos programados para este año.
Swing Therapeutics se fundó en 2019 y ha recaudado un total de $ 9 millones en fondos iniciales liderados por JAZZ Venture Partners. La empresa se centra en el tratamiento del dolor crónico y, en concreto, de la fibromialgia.
Esta designación de avance de la FDA se otorgó a la adaptación de teléfonos inteligentes de la compañía de un programa de terapia de aceptación y compromiso (ACT) originalmente diseñado y probado en la Universidad de Manitoba. Swing Therapeutics ha obtenido la licencia exclusiva del programa y lo ha adaptado para formar su propia versión para teléfonos.
“Básicamente usamos [The University of Manitoba program] como base para nuestro programa y luego realmente se basó en él, y lo adaptó a un tipo de experiencia que funcionaría muy bien para una interfaz de teléfono inteligente moderna ”, dice Mike Rosenbluth, fundador y director ejecutivo de Swing Therapeutics.
Esta designación de la FDA permitirá una revisión acelerada de Swing Therapeutics en la FDA mientras la compañía lleva a cabo una serie de ensayos clínicos sobre el producto.
Por el momento, no existe cura para la fibromialgia, pero la FDA ha aprobado tres medicamentos que pueden ayudar a controlar los síntomas. Estos incluyen: Lyrica, que generalmente se prescribe para tratar el daño a los nervios, pero también se usa para tratar la fibromialgia; Cymbalta, que se desarrolló originalmente para tratar la depresión, la ansiedad y la neuropatía diabética; y Savella, un ISRS similar a los tratamientos para la depresión.
Fuera del mundo de las drogas, existe alguna evidencia de que ACT puede ayudar a los pacientes que viven con dolor crónico (incluida la fibromialgia).
Una meta-revisión de 25 estudios sobre ACT y dolor crónico, por ejemplo, encontró que la terapia ACT tenía pequeños efectos sobre la intensidad del dolor. Pero el proceso terapéutico de enseñar a los pacientes a aceptar su dolor (pero no ignorarlo) se vinculó con mejoras moderadas y a largo plazo en la depresión, la ansiedad y la calidad de vida.
“Lo que hace ACT es ayudar a las personas a aceptar esos síntomas y cosas incontrolables. Ayuda a las personas a pensar en sus valores, lo que es realmente importante para ellos ”, dice Rosenbluth. “Y luego intentan hacer cambios basados en el comportamiento alineados con esos valores”.
En ese sentido, la plataforma de Swing Therapeutics está diseñada para ser recetada por un médico como una herramienta de gestión del tratamiento. Una vez recetado, el paciente entraría en un programa de terapia de aceptación y compromiso de 41 sesiones que se ejecuta completamente en su teléfono y se divide en “dosis diarias”. Una “dosis diaria” puede incluir una indicación para una sesión de atención plena o una breve indicación de escritura.
El programa de la Universidad de Manitoba en el que se basa el programa de teléfonos inteligentes de Swing tiene un ensayo controlado aleatorio a su nombre. Inicialmente se validó en un estudio con 67 participantes que recibieron el tratamiento habitual o su tratamiento habitual más ACT administrado a través de un curso en línea de ocho semanas.
Completar el curso se vinculó con mejoras en los síntomas de depresión y mejoras en las puntuaciones de los pacientes en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ-R), que mide los efectos de la fibromialgia en el sueño, la percepción del dolor, la fatiga o la angustia psicológica. El curso pareció ayudar a los pacientes a mejorar su “aceptación del dolor” y, a través de ese mecanismo, la experiencia de la fibromialgia.
Es importante destacar que el programa Swing Therapeutics difiere ligeramente del programa de la Universidad de Manitoba, es decir, está diseñado para un uso casi diario, durante 12 semanas en un teléfono inteligente, en lugar de ocho semanas en una computadora. Incluso estos pequeños cambios justifican sus propios ensayos clínicos independientes para garantizar que este enfoque también ayude a los pacientes con fibromialgia a beneficiarse de este programa de terapia ACT específico.
Swing Therapeutics tiene varios de estos ensayos clínicos en diferentes etapas.
Esta primavera, Swing completó la inscripción de un estudio piloto de 67 personas sobre su tratamiento adaptado para la fibromialgia (los pacientes fueron asignados a un control activo o la terapia digital ACT). Este estudio está en curso. La semana pasada, Swing también lanzó un estudio a gran escala llamado REACT-FM. Este estudio, que actualmente está reclutando, tiene como objetivo inscribir entre 100 y 150 pacientes que usarán el producto ACT durante dos semanas.
Por último, la empresa también se encuentra en la fase de desarrollo de un ensayo controlado aleatorio de fase 3. Una vez finalizado ese estudio, la empresa planea enviar a la FDA la aprobación total de la plataforma. Ese estudio, dice Rosenbluth, está previsto que se lance a finales de año.
La designación de terapia innovadora de la FDA ya ha ayudado a dar forma a estos estudios. A medida que continúan los ensayos, esta designación significa que el dispositivo seguirá disfrutando de una revisión acelerada, lo que podría facilitar el viaje de la plataforma a través de los ensayos clínicos.
“Nos pareció realmente útil poder tener ese canal de diálogo con la FDA, de modo que podamos asegurarnos de que estamos alineados en el diseño del estudio clínico y nuestros enfoques están en línea con las expectativas de la FDA”, dice Rosenbluth.
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