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Las primeras vacunas contra la covid-19 para Sudáfrica, que aterrizaron en el aeropuerto de OR Tambo el pasado 1 de febrero, carecían de medidas de seguridad para protegerlas de los delincuentes. Se trataba de un millón de dosis de AstraZeneca, producidas y suministradas por el Serum Institute de India, que estaban destinadas a sanitarios en primera línea, y se transportaron a instalaciones de salud pública en las que el robo de medicamentos está muy extendido. Tanto el Serum Institute como el Departamento Nacional de Sanidad confirmaron que las vacunas no llevaban códigos de barras.
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Una fuente de Serum, el mayor productor de vacunas del mundo, declaraba: “El Gobierno de India nos obliga, como fabricantes, a usar códigos de barras para la serialización y la trazabilidad, pero en estos momentos se están haciendo excepciones; es necesario acelerar los envíos”. A principios de enero de 2021, el subdirector general de Sanidad Anban Pillay afirmaba que todas las vacunas que entraran en el país llevarían códigos para impedir falsificaciones y robos. El Departamento de Sanidad anunciaba esa semana que efectuaría un seguimiento de las inmunizaciones por medio de un sistema electrónico de datos de vacunación (EVDS por sus siglas en inglés) en el que tendría que registrarse cualquiera que las recibiera.
En su página digital, GAVI, la Alianza Global para las Vacunas, que encabeza COVAX, el mecanismo internacional de adquisición a través del cual Sudáfrica obtendrá la mayor parte de sus dosis, explicó así el sistema de EVDS que utilizará Sudáfrica: “El EVDS proporcionará información sobre la vacuna y un seguimiento de esta (tipo administrado y número de lote); información sobre el paciente, incluidos datos demográficos y números de dosis; información sobre seguridad (posibles efectos secundarios tras la vacunación), y detalles sobre los lugares de administración”.
En una rueda de prensa ofrecida el 3 de enero por el Departamento de Sanidad, Pillay señalaba lo siguiente: “De la distribución en otros países hemos aprendido que la seguridad y el robo de las dosis son un problema, de modo que ciertamente efectuaremos un seguimiento de los viales y de los vehículos que los transportan”. Igualmente, afirmó que se produciría “un control y seguimiento mediante escaneo por código de barras, así como la obligatoriedad de verificación de envoltorios, viales y datos relacionados con los volúmenes entregados”.
Invisibles en la cadena de suministro
Rob Botha, experto en logística sanitaria y técnico del Departamento de Sanidad que se encarga de coordinar la cadena de suministro de las vacunas contra la covid-19 en Sudáfrica, confirmó días antes de que llegaran las primeras que estás no tendrían código de barras. “Aunque no lo tengan seguiremos haciendo un seguimiento de las mismas mediante el número de lote y la fecha de caducidad del producto. Podremos relacionar el producto directamente con el paciente”, aseguró.
Desde hace siete años, Botha gestiona dos de los proyectos financiados por USAID (la agencia internacional estadounidense para el Desarrollo) para fortalecer la cadena de suministro de medicamentos del sector público en el país. El técnico afirma que “el seguimiento completo y la trazabilidad” de los viales contra la covid-19 no se produciría al comienzo de la vacunación en Sudáfrica, ya que el Departamento de Sanidad no había adoptado aún el sistema “general” que permitiera dicho seguimiento.
El sistema al que Botha hace referencia lo ha desarrollado GS1, una organización internacional sin ánimo de lucro especializada en seguridad de las cadenas de suministro. Ha sido aprobado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Mundial de Aduanas para marcar las vacunas con el número mundial de artículo comercial (GTIN por sus siglas en inglés) de código Data Matrix, de matriz 2D. Esta tecnología permite la visibilidad de los medicamentos en toda la cadena de suministro, desde el punto de fabricación hasta su administración al paciente.
Nuran Idris, directora de GS1 Africa Healthcare, señala que el sistema permite escanear los códigos de barras de los medicamentos en “cualquier punto” de la cadena. Si en algún momento no se produce el escaneo, el sistema lo “etiqueta” y de inmediato comienzan las investigaciones. Por eso asegura que, en muchos casos, los medicamentos falsificados y de calidad inferior no llegan a su destino, porque las investigaciones y la acción posterior de las autoridades “los retiran de la ecuación”; y si se produce un robo, se detecta “muy poco después”.
Idris, que trabaja en Nairobi, afirma que el escaneo de código de barras Data Matrix vinculado al sistema GS1 ofrece también acceso a una base de datos internacional de medicamentos y cadenas de suministro de los mismos, permitiendo comprobar y contrastar la información sobre los productos. “Las autoridades pueden identificar los envíos en cualquier parte de la cadena de suministro en la que se encuentren, y asegurarse de que los productos correctos lleguen a sus destinatarios, porque hay una visibilidad de extremo a extremo”. No obstante, explica que otros sistemas de seguridad registran los medicamentos en el punto A, y después nuevamente en el punto F, pero al no registrarlos en otros puntos, “hay veces que desaparecen del radar”.
“Somos mucho más vulnerables de lo que nos imaginamos”
Botha espera que la mayor parte de los envíos de vacunas futuros contengan códigos de barras Data Matrix y afirma que, si bien el Departamento de Sanidad no está capacitado para aprovechar todo su potencial, los utilizará “adecuadamente”, aunque sea solo a efectos de verificación. “En los centros sanitarios públicos, por ejemplo, están usando el denominado sistema de visibilidad de stocks, SVS. Tiene una función de escaneo mediante código de barras que permite identificar el producto, si el usuario desea emplearlo”.
Pero Andy Gray, profesor de farmacología en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de KwaZulu-Natal, afirma que el uso de códigos de barras en cualquier fase del programa de vacunación sería una excepción a la norma, ya que por lo general los medicamentos en Sudáfrica no llevan ese tipo de códigos.
“Resulta ciertamente extraño que todos los artículos de un supermercado lleven código de barras y, sin embargo, no los tengamos para nuestros medicamentos”, critica Gray, que es también miembro del Grupo de Expertos de la OMS sobre Políticas y Gestión de Medicamentos, y miembro de varias comisiones en el organismo regulador de medicamentos del país, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios Sudafricana (Sahpra por sus siglas en inglés).
Gray explica que, durante décadas, Sudáfrica se ha basado solo en los números de lote estampados en el envoltorio de los productos farmacéuticos para mantener la seguridad de estos. “Esos números de lote están impresos o grabados de alguna forma en el cartón. Las dos tecnologías son muy fáciles de falsificar. Los que fabrican productos falsificados les ponen un número de lote, e incluso pueden buscar un número legítimo, para que se incluya en esa serie”.
Y aunque el Departamento de Sanidad use los códigos Data Matrix de las vacunas para cualquier fin, Gray afirma que algunos hospitales y clínicas públicos nos están “suficientemente informatizados”, por lo que no siempre será posible escanear e introducir la información en los sistemas. Sí piensa, sin embargo, que el SVS, en aquellos casos en los que sea funcional, podría servir para proteger las existencias de vacunas… Si hay una coordinación y una comunicación “excelentes” entre los distintos actores.
Resulta ciertamente extraño que todos los artículos de un supermercado lleven código de barras y, sin embargo, no los lleven los medicamentos
“Las enfermeras están enviando informes de stock con el SVS a través de sus móviles. De modo que hay formas de aprovechar la capacidad que tenemos. En nuestro sector privado, tenemos sistemas de envío de datos en tiempo real. Tú vas a una farmacia, y antes de entregarte el medicamento, ya han consultado con tu seguro si te lo va a pagar o no”, afirma el experto. “Tenemos que asegurarnos de que se apliquen al mismo tiempo todos los elementos de ese sistema para resolver el mismo problema”.
Pero a Gray le preocupa que se siga corriendo el riesgo de que se produzcan robos de vacunas. “Creo que somos aún más vulnerables de lo que creemos. Ciertamente se han detectado robos de medicamentos en almacenes provinciales, y en los hospitales se producen muchos robos. De hecho, hemos tenido problemas con los robos a demanda, en los que la gente llama a un miembro del personal que les prepara una caja”. Sudáfrica nunca ha implantado un plan para mejorar el sistema de seguridad: “No sabemos cuántos medicamentos falsificados hay”, asevera.
Idris, por su parte, explica que Sudáfrica podría haber tenido un “seguimiento y control completo” y una “visibilidad completa de extremo a extremo” de las vacunas en la mayor parte de su sector sanitario público, pero nunca ha establecido un plan para aplicar el sistema GS1.
En un aviso publicado en el Boletín del Estado el 15 de septiembre de 2017, el Departamento de Sanidad indicaba su intención de “incluir el código Data Matrix GTIN-14 en los requisitos y condiciones especiales establecidos en los contratos de productos farmacéuticos”.
El aviso continuaba: “El código Data Matrix de Número Mundial de Artículo Comercial™ (GTIN™) se utiliza para la identificación exclusiva de artículos comerciales en todo el mundo, y equipara los criterios mundiales existentes. Con este requisito se pretende establecer la armonización con el mercado sanitario mundial para permitir la visibilidad de datos de extremo a extremo; identificar y aplicar eficiencias en la cadena de suministro; garantizar la seguridad de dicha cadena; y aumentar la seguridad del paciente”. Sin embargo, Botha afirma que en la mayoría de los países en los que se ha puesto en marcha este sistema, la principal razón ha sido la de “evitar que medicamentos y productos farmacéuticos falsificados entren en sus cadenas de suministro”.
Gray opina que el Gobierno no ha aplicado el sistema GS1 “porque no creía que tuviera un gran problema” con los medicamentos falsificados o de baja calidad, y, como el resto del mundo, no previó que tuviera que regular la entrada y distribución rápida de millones de vacunas en un periodo tan breve.
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Sin embargo, el grupo hospitalario privado más grande de Sudáfrica, Netcare, está empleando los códigos de barras para efectuar el seguimiento y la comprobación de los medicamentos en sus 54 hospitales, después de establecer una alianza con GS1 en 2016 e invertir posteriormente en la tecnología y las redes necesarias.
Gray comenta que Sudáfrica tiene fama de disfrutar de una cadena de suministro de medicamentos segura, pero no se sabe cuántos fármacos falsificados hay en el país en un momento dado. “Hay mucho que no sabemos acerca del mercado sudafricano”, dice. “No efectuamos muestreos proactivos. Reaccionamos a los informes sobre problemas de calidad, y después esos informes los investiga en general el fabricante, nadie más”.
Sudáfrica tiene fama de disfrutar de una cadena de suministro de medicamentos segura, pero no se sabe cuántos medicamentos falsificados hay en el país
Mlungisi Wondo, vicedirector de la sección de cumplimiento de normativas en la Sahpra, lo confirma: “La responsabilidad (de investigar los fármacos sospechosos) es del fabricante. Hay países que tienen sistemas de control y seguimiento para eliminar las falsificaciones y los productos que no quieren. Nuestro sistema sigue siendo puramente manual, y por lo tanto obligamos a las empresas a responsabilizarse de sus productos mediante buenas prácticas de fabricación, o BPF, o buenas prácticas de vigilancia, conocidas habitualmente como BPV”.
En opinión de Gray, la dependencia que Sudáfrica tiene de las “buenas prácticas de fabricación” para mantener fuera del país los medicamentos falsificados podría hacer “que pasemos por alto los problemas que están ocurriendo. Por ejemplo, si nuestros medicamentos se exportan a los países vecinos, ¿está alguien introduciendo versiones falsificadas en esos países? No lo sabemos. ¿Están llegando a nuestras farmacias medicamentos de importación que no son los que esperamos encontrar? No hemos detectado ninguno, pero no es imposible que esté ocurriendo”.
Este es el primero de una serie de cuatro artículos sobre covid-19 y crimen organizado. Esta investigación ha sido posible gracias a la financiación de la Iniciativa Global contra el Crimen Organizado Transnacional (GI-TOC por sus siglas en inglés).
Artículo publicado en inglés originalmente en Bhekisisa, publicación sudafricana especializada en salud. Se puede consultar la newsletter Bhekisisa Centre for Health Journalism aquí.
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