El director de la FDA, la agencia de medicamentos de Estados Unidos, ha asegurado que está dispuesto a aprobar el uso de una vacuna estadounidense para la Covid-19 antes de que se complete el proceso normal de ensayos clínicos. Las declaraciones de Stephen Hahn, en una entrevista publicada el domingo en el Financial Times, han causado alarma entre una parte de la comunidad científica, preocupada por lo que contemplan como otro indicio de cesión de la FDA a las presiones políticas por parte del Gobierno, y de un presidente deseoso de anunciar una vacuna antes de las elecciones del próximo 3 de noviembre.
En la entrevista, Hahn habla de una eventual “autorización del uso de emergencia de la vacuna, que no es lo mismo que una aprobación completa”. Dicha autorización permitiría la administración de la vacuna a determinados grupos de la población, antes del fin de la fase 3 de los ensayos clínicos, que es la fase la más amplia y rigurosa del proceso de prueba de una vacuna, en la que se prueba en miles de personas, con grupo de control. Además de la desarrollada por la empresa estadounidense Moderna, hay otras decenas de vacunas experimentales que se encuentran ya en la fase 3. Tanto Rusia como China han anunciado recientemente, generando controversia en la comunidad científica, la aprobación de vacunas sin haber concluido dicha fase.
“El estándar legal, médico y científico [para la autorización del uso de emergencia] es que el beneficio sea mayor que el riesgo en una emergencia de salud pública”, explica Hahn en el Financial Times. “Esto va a ser una decisión de ciencia, medicina y datos. Esto no va a ser una decisión política”.
Diversos expertos, sin embargo, han expresado públicamente su temor a que detrás de la disposición a acortar el proceso se escondan motivaciones políticas. “No podemos tolerar o aceptar de ninguna manera una autorización de emergencia de una vacuna para la covid sin datos fiables de seguridad y eficacia de ensayos clínicos de fase 3”, ha dicho en Twitter la viróloga de la universidad de Columbia (Nueva York) Angela Rasmussen. “Solo dos países han dado su aprobación a una vacuna antes de que haya evidencia clara de su seguridad y eficacia: Rusia y China. Ahora Stephen Hahn ha dejado claro que quiere que Estados Unidos sea el tercero. El hombre sin ninguna credibilidad diciendo que no tiene relación con la reelección de Trump”, ha escrito en la misma red social el prestigioso cardiólogo Eric Topol.
El presidente Trump ha tratado insistentemente de rebajar la gravedad de la pandemia, cuyo impacto en la economía ha arrebatado al presidente el que veía como el primer argumento para su reelección; ha tratado de marginar a las voces científicas, ha desoído sus pautas, ha dado pábulo a teorías anticientíficas y a menudo ha realizado llamativas afirmaciones contrarias al consenso médico. La semana pasada, durante la Convención Nacional Republicana en la que aceptó oficialmente la nominación como candidato, prácticamente hablaba como algo ya pasado de una pandemia de la que Estados Unidos, con casi seis millones de casos y más de 180.000 muertes, se ha convertido en epicentro y está lejos aún de librarse.
El anuncio solemne de que hay una vacuna estadounidense en circulación brindaría al presidente un valioso cambio de narrativa antes de las elecciones del 3 de noviembre. Algo que Trump apenas ha disimulado. La Casa Blanca ha destinado importantes recursos a la Operación Velocidad Máxima, para financiar y ayudar a acelerar vacunas experimentales. También se ha llegado a hacer eco Trump de una teoría conspiratoria que denuncia algo así como que el “Estado profundo”, esa entelequia referida a un supuesto Gobierno permanente en la sombra de burócratas liberales, se habría infiltrado en la FDA para entorpecer el desarrollo de la vacuna con el fin de perjudicar las posibilidades de reelección del presidente. “El Estado profundo, o quien sea, en la FDA está haciendo muy difícil para las compañías farmacéuticas reclutar a gente para probar las vacunas. Obviamente, confían en retrasar la respuesta hasta después del 3 de noviembre”, tuiteó el presidente el sábado.
En medio de esa presión, Hahn ha recibido críticas por engañar al público acerca de la eficacia terapéutica del plasma sanguíneo de los supervivientes de la covid. El pasado día 23, en la Casa Blanca, Trump anunció “un avance realmente histórico en la lucha contra el virus de China”, que es como se refiere al coronavirus. Se trataba de la autorización de las transfusiones de plasma sanguíneo de supervivientes como tratamiento de emergencia contra la covid. Al lado del presidente, el doctor Hahn ofreció unos datos sobre la supuesta eficacia del tratamiento toscamente manipulados, y ante las críticas se vio obligado a rectificar. “Las críticas son completamente justificadas”, tuiteó al día siguiente.
OMS: cada país decide su vacunación
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha advertido este lunes de los riesgos del uso para emergencias de las vacunas, pero ha dejado claro que son los países los que toman las decisiones a este respecto. “El uso para emergencias es algo que debe hacerse con mucha cautela”, ha señalado en la rueda de prensa de seguimiento de la pandemia Soumya Swaminathan, científica jefa de este organismo, que ha recalcado que “es la autoridad nacional que tiene la potestad la que debe tomar la decisión”. Esta experta ha incidido en la importancia de la eficacia de una hipotética vacuna contra el virus, pero también en la seguridad. Como ha indicado, su homologación para su uso en emergencias debe depender de los datos de eficacia y seguridad.
“Cada país tiene su derecho soberano para decidir su vacunación”, ha insistido también Michael Ryan, director ejecutivo del Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS, que ha señalado que cuando se decide usar para emergencias “debe ser seguido de un monitoreo muy estrecho”. Asimismo, Rayn ha recordado el éxito de la vacuna en uso experimental en la crisis del ébola. “Es importante que los países sigan las pautas de sus organismos nacionales reguladores”, ha indicado.
Puedes seguir a MATERIA en Facebook, Twitter, Instagram o suscribirte aquí a nuestra Newsletter.