El regulador de medicamentos de Estados Unidos autorizó este miércoles la terapia basada en anticuerpos de AstraZeneca para prevenir las infecciones por Covid-19 en personas con sistemas inmunitarios débiles o antecedentes de efectos secundarios graves ante las vacunas.
Evusheld solo está autorizado para adultos y adolescentes que no están infectados con el virus SARS-CoV-2 y que no han estado expuestos recientemente a una persona contagiada, agregó el regulador.
La autorización para la terapia, compuesta por dos medicamentos de anticuerpos tixagevimab y cilgavimab, marca un paso significativo para AstraZeneca, cuya vacuna contra la Covid-19, ampliamente utilizada, aún no ha sido aprobada por las autoridades estadounidenses.
Mientras que las vacunas dependen de un sistema inmunológico intacto para desarrollar defensas eficaces, la terapia Evusheld de AstraZeneca contiene anticuerpos fabricados en laboratorio diseñados para permanecer en el cuerpo por meses, a fin de contener el virus en caso de una infección.
“Las vacunas han demostrado ser la mejor defensa disponible contra la Covid-19”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
“Sin embargo, hay ciertas personas inmunodeprimidas que pueden no tener una respuesta inmune adecuada a la vacuna, o aquellas que tienen antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna y, por lo tanto, no pueden recibir una y necesitan una opción de prevención alternativa”, aseguró la funcionaria.
Te puede interesar | BioNTech y Pfizer aseguran que tres dosis de su vacuna neutralizan a ómicron
“La acción de hoy autoriza el uso de la combinación de dos anticuerpos monoclonales para reducir el riesgo de desarrollar Covid-19 en estas personas”, advirtió.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. Tixagevimab y cilgavimab son anticuerpos monoclonales de acción prolongada que se dirigen específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Tixagevimab y cilgavimab se unen a diferentes sitios que no se superponen en la proteína del pico del virus.
La prevención anticipada a la exposición con Evusheld no sustituye a la vacunación en personas para las que se recomienda la inyección contra la Covid-19, dijo la FDA.
Los posibles efectos secundarios de Evusheld incluyen: reacciones de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia), sangrado en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y tos.
Te puede interesar | Fármaco de AstraZeneca reduce un 67% casos de Covid-19 grave o muerte en pacientes con 5 días de síntomas
Los eventos adversos cardíacos graves fueron poco frecuentes en los ensayos. Sin embargo, más participantes tuvieron eventos adversos cardíacos graves (como infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca) después de recibir Evusheld en comparación con el placebo.
La agencia aclara que todos estos participantes tenían factores de riesgo de enfermedad cardíaca o antecedentes de enfermedad cardiovascular antes de participar en el ensayo clínico. No está claro si Evusheld causó estos eventos adversos cardíacos.
(Con información de Reuters y FDA)
Source link