Gobiernos, empresas, sistemas sanitarios y ciudadanos escrutan con enorme interés el conocer cuándo llegará una vacuna frente al Covid-19 que pueda dar un respiro a la economía, a la sanidad y cierta normalidad parecida a las vidas de antes de la pandemia. Los responsables políticos, organismos de investigación y la industria farmacéutica lo saben y en una carrera sin precedentes avanzan con rapidez hacia una solución. De momento, son 45 las candidatas desarrolladas por centros de I+D, universidades y laboratorios farmacéuticos que ya se prueban en ensayos clínicos con humanos, según recoge el último listado público de la Organización Mundial de la Salud.
En la gran mayoría de esos 45 proyectos hay participación de la iniciativa privada. En concreto, 33 de esas candidatas (casi el 75% de los casos) están impulsadas por compañías en solitario o en colaboración con centros de investigación o universidades. En ese abanico hay empresas de todo tipo: desde grandes multinacionales a pujantes biotecnológicas cotizadas en Bolsa y pequeñas firmas especializadas en vacunas que han visto en esta pandemia su gran oportunidad.
Las vacunas más avanzadas para la región europea son las lideradas por la compañía británica AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, y la de la estadounidense Pfizer, en alianza con la alemana BioNTech y la china Fosum. Para estas dos candidatas, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado lo que denomina como “revisión continua”, un proceso en el que la autoridad sanitaria va comprobando los datos de las pruebas con voluntarios de forma simultánea a cuando se obtienen. De esta forma, cuando el organismo comunitario con sede en Ámsterdam cuente con cifras suficientes sobre la efectividad, dará el visto bueno para su comercialización y distribución en los países.
Casi en el 75% de los casos, las vacunas tienen participación del sector privado
Ambas compañías creen que su producto está muy cerca de tener los datos concluyentes que permitan saber si pasan el corte de la autoridad sanitaria. En EE UU, Pfizer comunicó a mediados de octubre que a final de este mes de noviembre espera contar con esas evidencias. El Gobierno estadounidense ha admitido que la agencia americana del medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) dará en 24 horas la autorización cuando se compruebe la eficacia en la fase final de los ensayos. Eso supondría que en diciembre, si la evidencia científica se cumple, podrían distribuirse los primeros viales.
En Europa el calendario puede ser muy parecido. La evaluación continua de la EMA a la investigación de Pfizer y AstraZeneca hace que en cuanto se tengan los datos, se podrá empezar a distribuir. Será cuestión de semanas o, como mucho, al inicio de 2021. De hecho, Salvador Illa, avanzó el mes pasado que espera que España reciba sus primeras 3,1 millones de dosis de AstraZeneca este mes de diciembre, de un total de 31,5 millones que llegarán previsiblemente a lo largo de 2021.
Distribución en Europa
Estas dos iniciativas no son solo las dos únicas más avanzadas. En total son 10 las que se encuentran en la última etapa de ensayos clínicos (pruebas en humanos), según recoge la Organización Mundial de la Salud (ver gráfico). De esas, la de Janssen, Novavax y Moderna tienen igualmente oportunidades de distribuirse en Europa, ya que las otras cuatro chinas y la rusa Sputnik V cuentan con muy pocas probabilidades de llegar a los ciudadanos comunitarios debido a que los ensayos no se realizan en el continente bajo la supervisión de la EMA.
Europa ha sellado ya tres acuerdos de suministro de estos productos experimentales para distribuirlos entre sus Estados miembros, concretamente con AstraZeneca (300 millones de viales), con el consorcio formado por Sanofi y GSK (300 millones) y con Janssen (200 millones más otros 200 millones opcionales). España ha mostrado su interés por sumarse a esos tres acuerdos, lo que le otorga unas reservas de un mínimo de 83 millones de dosis, según el reparto proporcional por población, tal como ha ido adelantando en las últimas semanas Cinco Días.
El Ejecutivo de Ursula Von del Leyen también mantiene negociaciones avanzadas para el suministro de las opciones experimentales de las compañías CureVac, BioNTech-Pfizer y Moderna.
Respuesta acelerada
Debido a la crisis sanitaria sin precedentes provocada por el virus SARS-CoV-2, los procesos para conseguir la vacuna se han acortado como nunca. Es la causa de que la ciencia a nivel global se haya centrado en buscar una rápida solución. Además de las 45 iniciativas en ensayos clínicos, la OMS detalla que existen otras 156 en pruebas preclínicas (corroborando hipótesis a nivel de laboratorio y en animales). Esta cantidad de iniciativas ha acelerado el proceso para obtener una vacuna convencional, que habitualmente puede superar una década desde las etapas en laboratorio hasta su autorización.
En esta ocasión, organismos y empresas han contado con fuelle financiero suficiente para acometer con rapidez los ensayos. La Administración estadounidense de Donald Trump lanzó la operación Warp Speed (velocidad máxima) dotada con 10.000 millones de dólares para financiar la investigación de terapias y vacunas. Aun así, la velocidad no ha sido tan rápida como para ver aprobada una vacuna antes de las elecciones presidenciales que se celebran hoy en EE UU, tal como había sugerido su mandatario para apuntarse un tanto en una crisis sanitaria que ha dejado más de 236.000 muertes en ese país.
Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Novavax, Janssen (grupo Johnson & Johnson) y Sanofi son algunas de las empresas que han sido regadas con cientos de millones de dólares para avanzar rápidamente. Igualmente la Unión Europea, sus Estados miembros y Reino Unido han dotado con cientos de millones estas investigaciones o mediante subvenciones a instituciones que han centralizado los recursos como CEPI (Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias).
EE UU (14 candidatas), China (11) y Europa (11) encabezan los ensayos
El think tank Policy Cures Research recoge que se han anunciado en el mundo una financiación para la I+D de esta vacuna que llega a los 5.451 millones de dólares (4.688 millones de euros), tanto por parte del sector público como de la industria farmacéutica y de donaciones.
Potencias
Por polos geopolíticos, las empresas o instituciones chinas se encuentran tras 11 de los 45 ensayos clínicos, 14 en el caso de EE UU, y otras 11 de participaciones europeas (Alemania, Reino Unido, Francia e Italia). A nivel propagandístico, Rusia autorizó en agosto la primera vacuna, la Sputnik V del Instituto Gamaleya, pero en realidad todavía se encuentra en pruebas con voluntarios.
En los ensayos clínicos que se están llevando a cabo también se encuentran los de grandes fabricantes de vacunas, sobre los que recaerá el gran peso de la distribución en los países occidentales, aunque algo más retrasadas que las 10 en fase III (pruebas finales en miles de voluntarios). El consorcio de Sanofi y GSK actualmente realiza pruebas en fase II (de eficacia en cientos de participantes) y Merck Sharp & Dhome (MSD) dispone de dos candidatas en fase I (testando la seguridad en decenas de voluntarios). Aunque todavía se espera que pueda haber más alianzas según los centros de investigación o las pequeñas empresas biotecnológicas necesiten financiación o capacidad de producción.
Por ejemplo, dentro de estas alianzas, la empresa española Rovi se ha convertido en el socio de la estadounidense Moderna para hacer el llenado y envasado de viales para distribuir en todo el mundo (excepto en EE UU).
Distribución a gran escala a partir de marzo
Reparto. El director del área de investigación y desarrollo de oncología de la multinacional farmacéutica británica AstraZeneca, el catalán Josep Baselga, adelantó ayer que a finales del primer trimestre del año que viene, “si todo va bien, las vacunas estarán en una fase avanzada de distribución”. En declaraciones a RAC1, Baselga indicó que, en su caso, AstraZeneca calcula que a principios de 2021 tendrá unos 3.000 millones de dosis. Para el científico y directivo español, lo complicado será diseñar cómo repartirlas dada la demanda que existirá, por lo que ha dicho que calcula que hasta “finales del primer trimestre” del año próximo las vacunas –en caso de funcionar– no estarían en “fase avanzada de distribución”.
Fabricación. A diferencia de lo convencional en el desarrollo de una vacuna, en el caso del coronavirus, las compañías están avanzando en los planes industriales de forma simultánea a la investigación, para que cuando reciban las aprobaciones de las autoridades sanitarias puedan fabricar y distribuir de forma muy rápida desde el día cero. En ese esfuerzo se han aliado con grandes productores como la compañía india Serum, como es el caso de AstraZeneca.
Incógnitas. Entre lo que no se conoce todavía es hasta qué punto estas primeras vacunas serán efectivas (por ejemplo en más del 50% de la población) o habrá que esperar más a una segunda ola de productos más sofisticados o a que haya una terapia (por ejemplo los anticuperpos monoclonales en los que la industria investiga). Tampoco se conoce el precio en la mayoría de los casos. España solo ha comunicado lo que pagará por la de AstraZeneca, a 5,8 euros por ciudadano (dos dosis).
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