La startup sueca Natural Cycles, que ofrece un producto basado en una aplicación que anuncia como un ‘anticonceptivo digital’, ha sido informada a la Agencia de Productos Médicos (MPA) de Suecia por un hospital local después de registrar 37 embarazos no deseados entre mujeres que dijeron que habían sido utilizando la aplicación como método anticonceptivo.
La clínica de mujeres de Södersjukhuset, en Estocolmo, nos dijo que quiere que la MPA investigue cómo funciona la aplicación.
“Queremos que la Agencia Sueca de Medicamentos recopile información sobre efectos secundarios, como embarazos no deseados, y analice cómo funciona la aplicación”, dijo Lena Marions, médica principal de la clínica y profesora asociada de obstetricia y ginecología.
“Las parteras de nuestra recepción de abortos descubrieron que había muchas mujeres embarazadas no deseadas y que afirmaron que usaban esta aplicación… Desde septiembre de 2017, anotaron cuántas mujeres había y luego informaron el número a la Agencia Sueca de Medicamentos”.
“Siempre informamos a la Agencia de Productos Médicos si percibimos que un producto médico o un fármaco no está funcionando como se esperaba”, agregó en el comunicado enviado por correo electrónico, y señaló que la clínica había informado previamente otros embarazos no deseados a la MPA: en ese caso, se relacionaba con mujeres que habían usado un SIU (bobina hormonal) como método anticonceptivo.
Un portavoz de la MPA confirmó que está investigando las quejas y nos dijo que ha recibido “aproximadamente 50 quejas” relacionadas con embarazos no deseados en usuarias del dispositivo de Natural Cycles.
“La investigación aún está en una fase inicial. La MPA ha solicitado al fabricante que presente informes de vigilancia dentro de dos semanas”, agregó el portavoz, sugiriendo que aún no está claro si iniciará o no una investigación completa.
En respuesta a la queja, Natural Cycles nos proporcionó la siguiente declaración:
Ningún anticonceptivo es 100% efectivo, y los embarazos no deseados son un riesgo desafortunado con cualquier anticonceptivo. Natural Cycles tiene un Pearl Index de 7, lo que significa que tiene un 93 % de efectividad en el uso típico, que también comunicamos. Nuestros estudios han demostrado repetidamente que nuestra aplicación proporciona un alto nivel de efectividad similar a otros métodos.
También dijo que aún no ha recibido ninguna información de la clínica, diciendo que “no puede comentar sobre detalles”, y agregó: “Sin embargo, estamos en contacto con la MPA y estamos respondiendo a cada caso individual informado.
“A primera vista, los números mencionados en los medios no sorprenden dada la popularidad de la aplicación y en línea con nuestras tasas de eficacia. Hemos iniciado una investigación interna con nuestro departamento clínico para confirmarlo.
“A medida que aumenta nuestra base de usuarios, también aumentará la cantidad de embarazos no deseados provenientes de los usuarios de la aplicación Natural Cycles, lo cual es una realidad inevitable”.
El producto de suscripción de Natural Cycles se basa en un método algorítmico para predecir qué días las mujeres son fértiles durante su ciclo mensual, con un calendario codificado por colores en la aplicación que informa a los usuarios si podrían tener relaciones sexuales sin protección en un día determinado o no.
Las mujeres que usan la aplicación deben medir e ingresar su temperatura corporal diariamente con un termómetro basal. Natural Cycles se basa en esta y otras entradas de datos individuales para calcular algorítmicamente la probabilidad de que la usuaria sea fértil cada día de su ciclo.
Como se señaló anteriormente, la compañía afirma que su producto tiene una tasa de eficacia del 93 por ciento con un “uso típico”, aunque esta cifra se basa en un estudio de autoselección de sus propios usuarios. Como informamos anteriormente, Natural Cycles no ha llevado a cabo un ensayo de control aleatorio que proporcione un estándar de prueba más alto para respaldar sus afirmaciones de eficacia.
Tampoco ha realizado estudios comparativos de su método frente a otros anticonceptivos como la píldora o el uso del preservativo. Por lo tanto, todavía no es posible que los usuarios del producto juzguen qué tan efectivo es el sistema de Natural Cycles en comparación con métodos anticonceptivos más establecidos, aunque la cofundadora, la Dra. Elina Berglund, nos dijo el otoño pasado que espera realizar un estudio de este tipo contra el uso de condones en el futuro.
En noviembre pasado, cuando Natural Cycles anunció su Serie B de $ 30 millones, Berglund también informó que la aplicación tenía más de 500,000 usuarios en ~ 160 países, y nos dijo que Suecia, su mercado local, sigue siendo su mercado más grande, seguido por el Reino Unido y los EE. UU., donde sugirió estaba experimentando un fuerte crecimiento.
Cuando se le pidió que desglosara el uso activo en Suecia ahora, la compañía se negó a especificar un número exacto y solo dijo que es “uno de los más grandes”.
El negocio de Natural Cycles obtuvo un gran impulso regional en febrero de 2017 cuando su producto obtuvo la certificación en la Unión Europea como método anticonceptivo.
También solicitó la certificación a la FDA en los EE. UU., aunque el proceso de evaluación para la acreditación allí es diferente y continúa en esta etapa, sin garantías de que se otorgará.
Además de ser criticado por promocionar enérgicamente afirmaciones de eficacia que solo se basan en un estudio de autoselección, el producto de Natural Cycles ha atraído críticas porque requiere que las parejas recuerden usar un método anticonceptivo alternativo si tienen relaciones sexuales en los días en que la aplicación informa ellas existe un riesgo de embarazo, y algunos expertos en salud de la mujer advierten sobre la relativa complejidad de este enfoque.
“Requiere que la usuaria siga las instrucciones con mucho cuidado y se proteja con condón cuando la mujer esté fértil. Creo que deberías tenerlo en cuenta al usarlo”, señaló Marions. “La aplicación es más adecuada para aquellas mujeres que pueden pensar en quedar embarazadas o para mujeres mayores que son menos fértiles”.
“Hay varios buenos anticonceptivos que brindan una buena protección, como las espirales y las varillas p. Pero no existe ningún anticonceptivo que proteja al cien por cien del embarazo. Siempre es la mujer quien elegirá lo que se adapte a su cuerpo y estilo de vida”, agregó.
En respuesta a esta crítica, Natural Cycles dijo que está de acuerdo en que su producto es más adecuado para usuarios mayores y señaló: “Tienes que tener más de 18 años para usar Natural Cycles. El usuario medio de Natural Cycles tiene 30 años y menos del 1 % tiene menos de 20”.
Cuando preguntamos quiénes eran las usuarias de Natural Cycles en noviembre, el Dr. Berglund también nos dijo: “La mayoría de las mujeres tienen entre 25 y 35 años, tienen una relación estable, a menudo piensan que quieren tener hijos en unos pocos años y ya no quieren tomar hormonas”.
También enfatiza el punto de elección, diciendo que su objetivo es “aumentar la elección de anticonceptivos para que todas las mujeres encuentren un método anticonceptivo adecuado”.
“Hoy existe una gran tendencia entre las mujeres de alejarse de la anticoncepción hormonal, y Natural Cycles puede proporcionar una opción útil para estas mujeres. Por lo tanto, esperamos, de hecho, en general disminuir las tasas de embarazos no deseados porque estamos aumentando la elección de anticonceptivos, y vemos que muchos de nuestros usuarios son mujeres que no han usado ningún tipo de anticonceptivo antes”, agregó.
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