La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a investigar cuatro episodios tromboembólicos ocurridos tras la vacunación con el fármaco contra la covid-19 de Janssen (filial de Johnson & Johnson), según ha publicado este viernes el regulador en un comunicado. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), el mismo que esta semana alertaba del vínculo causal entre las inyecciones de AstraZeneca y episodios de trombosis muy poco frecuentes, ha iniciado una revisión de varios casos en los que se ha reportado la formación de coágulos sanguíneos en personas que recibieron la dosis de Janssen.
“Se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con un nivel bajo de plaquetas después de la vacunación con la vacuna de Janssen”, asegura la EMA. Uno de los eventos se produjo durante un ensayo clínico y los tres restantes durante la campaña de vacunación en Estados Unidos, donde ya se han administrado 4,9 millones de dosis de este fármaco, según el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades estadounidense (CDC). Es decir: se habrían registrado casos con una frecuencia del 0,00008% de las inyecciones inoculadas, según cálculos de este periódico (4 episodios entre 4,9 millones). “Uno de ellos fue mortal”, añade la agencia.
“Actualmente no está claro si existe una relación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones”, destaca el comunicado de la EMA. Este fármaco solo se utiliza de momento en Estados Unidos, donde fue aprobado en virtud de una autorización de uso de emergencia el pasado 27 de febrero. En la UE, la vacuna recibió la luz verde del regulador europeo y la autorización comercial del Ejecutivo comunitario el 11 de marzo, pero la compañía aún no ha comenzado a entregar las dosis comprometidas.
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Bruselas, que espera comenzar a recibir la producción del gigante farmacéutico estadounidense a mediados de abril, cuenta con esta inyección para darle un empujón al renqueante inicio de la campaña de inmunización europea. La de Janssen es la primera vacuna monodosis de la cartera de la UE. La Comisión calcula que recibirá en los próximos tres meses cerca de 55 millones de dosis de Janssen, claves para alcanzar el objetivo del 70% de población adulta vacunada en verano. La Comisión Europea ha pactado la compra de 200 millones de inyecciones de este fármaco, más la posibilidad de comprar otros 200 millones adicionales, de los cuales a España le corresponderían en torno al 10% (unos 40 millones de dosis).
La revisión anunciada por la EMA tiene su origen en lo que la agencia denomina una “señal de seguridad”. Se refiere a la información sobre un acontecimiento adverso que “justifica una investigación más profunda”, detalla el organismo con sede en Ámsterdam. “Las señales se generan a partir de varias fuentes, como informes espontáneos, estudios clínicos y la literatura científica”.
El regulador deberá decidir, a partir de su revisión, si es necesaria una “acción reguladora”, que habitualmente consiste en pedir una actualización de la información del producto. Tras el dictamen del PRAC de este miércoles, por ejemplo, la farmacéutica AstraZeneca tiene la obligación de advertir de que entre los “efectos secundarios muy raros” de su vacuna contra la covid-19 se encuentra la “inusual” posibilidad de que genere trombos. A pesar de esta obligación, la EMA reiteró su confianza en la vacuna anglosueca: “El beneficio es superior al riesgo”, aseguró el miércoles Sabine Straus, jefa del comité de Seguridad de la EMA . A pesar de esta recomendación, varios países europeos —entre ellos España— han parado la vacunación de AstraZeneca entre los menores de 55 o 60 años.
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