La FDA ha redactado una nueva guía para la regulación de los cigarrillos electrónicos, en particular con respecto a los productos de nicotina con sabor.
El primer gran cambio es que la FDA ha incrementado la fecha de vencimiento de la solicitud en un año para que la FDA apruebe los productos con sabor. Los fabricantes de todos los productos ENDS (sistema electrónico de administración de nicotina) con sabor ahora deberán enviar las aplicaciones de premarketing antes del 8 de agosto de 2021.
El segundo cambio es introducir una nueva política de cumplimiento con respecto a los productos ENDS con sabor.
En el momento en que se aplicó la política de cumplimiento actual, en 2017, el uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes se estaba estabilizando. Pero el crecimiento drástico en la popularidad de los cigarrillos electrónicos entre los menores en los últimos dos años ha dado lugar a varios cambios en la política, incluida la restricción de las ventas de productos ENDS condimentados a través de ciertos canales minoristas a partir de noviembre de 2018.
“Los datos más recientes muestran que más de 3.6 millones de estudiantes de escuelas intermedias y secundarias en todo el país eran usuarios actuales de cigarrillos electrónicos (más de 30 días) en 2018”, escribió Gottlieb en el anuncio. “Este es un aumento dramático de 1.5 millones de niños desde el año anterior. Los datos también mostraron que los jóvenes que usaban cigarrillos electrónicos también los usaban con más frecuencia y usaban productos de cigarrillos electrónicos con sabor más a menudo que en 2017 “.
El primer paso fue identificar las vainas condimentadas como un culpable, pero la FDA está introduciendo una política que analiza qué tan accesible es el producto ENDS condimentado para los menores de edad para determinar si puede o no permanecer en el mercado.
Para las ventas en línea, los minoristas deben tener un proceso de verificación de edad que se conecte a fuentes de datos de terceros para poder vender productos de nicotina con sabor. Para los minoristas físicos, la política dice que los productos de nicotina con sabor deben estar detrás de algún tipo de puerta de la edad, ya sea en la puerta principal de la tienda o dentro de una sección diferente de la misma. En otras palabras, debe haber alguna barrera de entrada. antes de POS entre menores y productos con sabor a ENDS.
Desde el anuncio:
Nuestra política propuesta proporciona ejemplos de circunstancias que consideraremos, por ejemplo, si los productos ENDS con sabor se venden en lugares donde los menores pueden ingresar en cualquier momento (por ejemplo, el establecimiento completo o un área dentro del establecimiento); o, para ventas en línea, si los productos se venden sin un límite apropiado en la cantidad que un cliente puede comprar dentro de un período de tiempo determinado, y sin servicios independientes, de terceros, de verificación de edad y de identidad que comparen la información del cliente con Fuentes de datos de terceros, como registros públicos. También estamos buscando específicamente comentarios, entre otras cosas, sobre si existen nuevas tecnologías que pueden ayudar a prevenir el acceso de los jóvenes a los puntos de venta y pretendemos considerar el uso de esas herramientas cuando finalicemos la guía.
El punto principal a recordar es que la FDA planea priorizar la aplicación de estos productos en función de si se venden de manera que suponga un mayor riesgo para que los menores accedan a ellos y se vuelvan adictos a ellos.
Si bien esta propuesta incluye una mayor regulación de la industria de los cigarrillos electrónicos en ciernes, podría ser un importante paso adelante para el espacio a largo plazo. La industria de los cigarrillos electrónicos no alcanzará su potencial como una alternativa a los cigarrillos hasta que el problema del uso de menores sea resuelto definitivamente.
La FDA considera que los productos ENDS con sabor son una puerta de entrada para los jóvenes, y el cierre del acceso a esos productos lo más pronto posible brinda a la industria, desde fabricantes hasta minoristas y reguladores, la oportunidad de planificar cómo se pueden vender y distribuir estos productos en el mercado. futuro, o si los productos con sabor deberían existir en absoluto.
El nuevo plan no propone la aplicación de todos los productos ENDS: los productos ENDS de tabaco, mentol y con sabor a menta pueden permanecer en el mercado y mantener su fecha límite original de 2022 para las solicitudes de aprobación de la FDA antes de la comercialización.
Juul Labs dijo esto en respuesta a la guía preliminar:
Estamos comprometidos a reducir el uso de los jóvenes y al mismo tiempo preservar nuestra oportunidad de eliminar los cigarrillos combustibles, la causa número uno de muertes evitables en el mundo. Como parte de nuestro plan de acción implementado en noviembre de 2018 para mantener los productos JUUL fuera del alcance de los jóvenes, detuvimos la venta de JUULpod con sabor a tiendas minoristas, fortalecimos nuestro programa de cumplimiento secreto y compras secretas, mejoramos nuestra verificación de edad en línea, salimos de nuestra Las cuentas de Facebook e Instagram están trabajando continuamente para eliminar el contenido inapropiado de redes sociales de terceros. Apoyamos la acción en toda la categoría, incluida la venta responsable y restringida de productos aromatizados, y revisaremos el borrador de la guía de hoy a medida que continuamos trabajando con la FDA, los Fiscales Generales estatales, los municipios locales y las organizaciones comunitarias como socios transparentes y responsables en la lucha contra el uso por menores de edad.
El comisionado Gottlieb anunció su renuncia hace una semana. El Director del Instituto Nacional del Cáncer, Dr. Ned Sharpless, asumirá el cargo de Comisionado Interino de la FDA en abril.
Gottlieb tomó medidas medidas para mantener los productos ENDS alejados de los menores y al mismo tiempo permitir que los fumadores adultos tengan una alternativa en el mercado. Aún queda por ver si Sharpless enhebrará la aguja, pero las acciones de Altria cayeron en la palabra de su nombramiento.
La propuesta de hoy está abierta a comentarios públicos por 30 días.
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