La prueba de anticuerpos Total para el diagnóstico y seguimiento de la covid-19, del laboratorio Ortho Clinical Diagnostics, ha sido validada en España por el Instituto de Salud Carlos III, el centro nacional de referencia en serología. Esta institución sanitaria concluye que el test es óptimo para identificar los anticuerpos específicos frente al SARS-CoV-2, el virus que provoca la enfermedad. En las últimas semanas, las dos pruebas, Total e IgG ,también han recibido el marcado de calidad CE de la Unión Europea y la autorización de emergencia de la FDA, el organismo regulador en Estados Unidos.
Tanto el test Total como el IgG ya están disponibles en nuestro país. Sus valores de sensibilidad y especificidad se consideran dentro de los rangos óptimos para indentificar la presencia de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2. Es muy importante que este tipo de pruebas tengan una especificidad muy alta, para que los anticuerpos contra otros virus, como el del resfriado común o el de la gripe, no puedan interferir con los anticuerpos contra el SARS-CoV-2. De esta manera se reduce al mínimo el riesgo de “falsos positivos”, y así se acota mejor la cantidad real de población con respuesta inmunitaria frente al virus de la covid-19.
Existe un consenso cada vez mayor de que los sondeos de seroprevalencia, mediante la prueba de anticuerpos frente al virus de la covid-19 en una muestra representativa de la población, pueden ser clave para comprender mejor cómo evoluciona la tasa de infección. Con ello, es posible guiar las políticas de salud pública para evitar rebrotes descontrolados que excedan la capacidad del sistema sanitario o que vuelvan a paralizar la economía.
La capacidad de evaluar con la máxima precisión a las personas con anticuerpos ayuda a tomar decisiones de salud pública con mayor información y permite establecer una mejor vigilancia de la prevalencia de la enfermedad en la población. De hecho, en los próximos meses la atención sanitaria se centrará en las pruebas de anticuerpos, que indican si el individuo ha desarrollado una respuesta inmunológica contra el virus. Estos test son complejos y requieren un conocimiento minucioso de su rendimiento, su sensibilidad y especificidad. De estos detalles depende que la prueba sea más o menos adecuada para su uso en la fase aguda de la enfermedad o en estudios retrospectivos de seroprevalencia.
Tras la pandemia global del coronavirus, los test serológicos se han convertido en la herramienta clave para conocer el nivel de respuesta inmunitaria en la población, lo que permite actuar para limitar y controlar la propagación y el impacto del virus. El desarrollo de este tipo de pruebas diagnósticas es un desafío técnico con procesos de investigación, validación y fabricación complejos que, normalmente, requieren mucho tiempo.
Ortho Clinical Diagnostics es uno de los líderes mundiales en diagnóstico in vitro, y desde hace 35 años cuenta con un amplio historial de lanzamientos al mercado de pruebas críticas para enfermedades infecciosas. Esta experiencia acumulada le ha permitido desarrollar pruebas diagnósticas para la covid-19 en un tiempo extremadamente corto.
100% de sensibilidad a partir del día 8
Entre la primera y segunda semana de la infección por el virus, el paciente desarrolla anticuerpos IgA, IgM e IgG. Algunas de las pruebas de serología disponibles para el laboratorio clínico detectan los niveles de los tres anticuerpos y otras pruebas solo un tipo de anticuerpo, mayoritariamente IgG. Este es el único anticuerpo que perdura en el organismo durante un plazo largo de tiempo una vez superada la infección. Por lo tanto, es el idóneo para los estudios retrospectivos de prevalencia que buscan la proporción de la comunidad que ha desarrollado una respuesta inmune contra el virus, y apoyar la detección de plasma de donantes convalecientes.
Por su parte, la prueba de anticuerpos totales está indicada como ayuda para el diagnóstico de la covid-19. En los estudios realizados por Ortho Clinical Diagnostics, este test presenta el 100% de sensibilidad a partir del día 8 de aparición de síntomas, adelantándose en el diagnóstico a otras pruebas que solo detectan IgM o IgG de manera independiente. Ahora, el objetivo del laboratorio es fabricar varios millones de pruebas de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2 cada mes.
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