La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos limitó el uso de la vacuna contra la Covid-19 de Johnson & Johnson, al percatarse que podría generar coágulos sanguíneos.
La limitación refiere al uso único para personas mayores de 18 años en caso de que no exista otra opción de inoculación, y cuando una persona quiere recibir la vacuna Janssen a pesar de las preocupaciones de seguridad identificadas.
Después de realizar un análisis, una evaluación y una investigación actualizados de los casos notificados, la FDA determinó que el riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna.
La FDA y los centros de Control y la Prevención de Enfermedades han monitoreado e investigado continuamente todos los casos sospechosos de trombosis con síndrome de trombocitopenia notificados por el Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés).
En un análisis actualizado de la información, la FDA y los centros de Control y la Prevención de Enfermedades identificaron 60 casos confirmados, incluidos nueve casos fatales.
La FDA determinó que la tasa de notificación de trombosis con síndrome de trombocitopenia es de 3.23 por millón de dosis de vacunas administradas, y la tasa de notificación de muertes por trombosis con síndrome de trombocitopenia es de 0.48 por millón de dosis de vacunas administradas.
“Reconocemos que la vacuna contra la Covid-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Además, los factores que ponen a una persona en riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia después de la administración de la vacuna contra la Covid-19 de Janssen siguen sin conocerse, señala la FDA.
Asimismo la agencia reguladora de medicamentos estadounidense también consideró que las personas con trombosis con síndrome de trombocitopenia pueden deteriorarse rápidamente, a pesar de un diagnóstico y tratamiento oportunos, debido a que el padecimiento puede tener consecuencias debilitantes para la salud a largo plazo, ya que tiene tiene una alta tasa de mortalidad.
La FDA también consideró la disponibilidad de vacunas alternativas contra la Covid-19 autorizadas y aprobadas que brindan protección contra la enfermedad respiratoria, ya sea Pfizer o Moderna.
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