Los ensayos clínicos de la fase avanzada para la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford contra el coronavirus fueron reanudados en el Reino Unido luego de que se habían suspendido seis días antes debido la sospecha de una posible reacción adversa.
AstraZeneca informó este sábado de la reanudación en un comunicado en el que explica se hizo luego de la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) de que era seguro hacerlo.
“El comité del Reino Unido concluyó sus investigaciones y recomendó a la MHRA que es seguro reanudar los ensayos en el Reino Unido”, indica el escrito.
Esta posible vacuna, considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo, está en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a inmunizar a la población.
La empresa y la Universidad de Oxford, los dos patrocinadores del ensayo, indicaron que no pueden dar a conocer más detalles médicos, aunque mencionaron que informarán a todos los investigadores y participantes del ensayo sobre los datos relevantes, que se divulgará en los registros clínicos globales.
Los ensayos mundiales se habían suspendido temporalmente el 6 de septiembre para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales.
La FDA podría acelerar la aprobación de la vacuna contra el coronavirus, pero los expertos advierten sobre las peligrosas consecuencias que esto traería.
AstraZeneca no reveló ninguna información sobre el posible efecto secundario, aparte de llamarlo “una enfermedad potencialmente inexplicable”.
Un portavoz de AstraZeneca confirmó que la pausa en las vacunaciones incluye los estudios en Estados Unidos y otros países.
A finales del mes pasado, AstraZeneca comenzó a reclutar a 30,000 personas en Estados Unidos para su prueba más numerosa de la vacuna. También está probando la vacuna, desarrollada por la Universidad de Oxford, en miles de personas en Gran Bretaña, y en estudios a menor escala en Brasil y Sudáfrica.
El debate de distribución se está comenzando a ver por todo el mundo, especialmente por la OMS que quieren asegurarse que los países más pobres no queden por fuera de estas conversaciones.
Otras dos vacunas están en fases finales de pruebas en Estados Unidos: una producida por Moderna Inc. y la otra por Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech. Esas dos vacunas funcionan de forma diferente a la de AstraZeneca, y los estudios ya han reclutado a dos terceras partes de los voluntarios necesarios.
Durante la tercera y última etapas de los ensayos, los investigadores buscan cualquier indicio de posibles efectos secundarios que pudieran haber pasado desapercibidos en la investigación previa de los pacientes. Debido a su gran dimensión, los estudios son considerados la fase más importante de la investigación para registrar efectos secundarios menos comunes y establecer márgenes de seguridad.
Las pruebas también permiten evaluar la eficacia porque se da seguimiento a quienes se enferma y a quienes no entre los pacientes que recibieron la vacuna o un placebo.
El gobierno federal ha dicho que será gratis para las personas de bajos recursos y para el personal médico.
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