La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda que la vacuna contra el Covid-19 de Novavax lleve una advertencia sobre la posibilidad de dos tipos de inflamación cardíaca, una carga adicional para una inyección que hasta ahora no ha logrado una amplia aceptación.
Las afecciones cardíacas: miocarditis y pericarditis, deberían incluirse como nuevos efectos secundarios en la información del producto de la vacuna, Nuvaxovid, según un pequeño número de casos informados, dijo la EMA el miércoles.
Novavax dijo que no se plantearon preocupaciones sobre inflamaciones cardíacas durante los ensayos clínicos de Nuvaxovid y que se recopilarían más datos, y agregó que la causa más común de miocarditis son las infecciones virales.
“Trabajaremos con los reguladores relevantes para asegurar que la información de nuestro producto sea consistente con nuestra interpretación común de los datos entrantes”, agregó el desarrollador de vacunas de EU Novavax.
En junio, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos señaló un riesgo de inflamación cardíaca por la vacuna Novavax.
La miocarditis y la pericarditis se identificaron previamente como efectos secundarios raros, observados principalmente en hombres jóvenes, a partir de las innovadoras vacunas de ARN mensajero (ARNm) fabricadas por Moderna y la alianza Pfizer y BioNTech, con la gran mayoría de los afectados recuperándose por completo.
La EMA dijo el miércoles que había pedido a Novavax que proporcionara datos adicionales sobre el riesgo de estos efectos secundarios.
El mes pasado, la agencia de la UE identificó reacciones alérgicas graves como posibles efectos secundarios de la vacuna.
Novavax esperaba que las personas que optaron por no tomar las vacunas de Pfizer y Moderna preferirían su inyección porque se basa en tecnología que se ha utilizado durante décadas para combatir enfermedades como la hepatitis B y la influenza.
Sin embargo, solo se han administrado alrededor de 250 mil dosis de Nuvaxovid en Europa desde su lanzamiento en diciembre, según el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades.
Source link