La startup de diagnóstico en el hogar Scanwell, que produce pruebas basadas en teléfonos inteligentes para detectar infecciones urinarias, está trabajando para que las pruebas de los nuevos coronavirus lleguen a manos de los residentes de EE. UU. La tecnología, que fue desarrollada por la empresa china de tecnología de diagnóstico INNOVITA y ya ha sido aprobada por el equivalente chino de la FDA y utilizada por “millones” en China, se puede llevar a casa en 15 minutos con la guía de un profesional médico a través de telesalud, y produce resultados en solo horas.
La prueba de Scanwell requerirá la aprobación de la FDA, pero la compañía me dice que está en proceso de obtener la aprobación a través del programa acelerado de certificación de emergencia de la FDA. La guía de la FDA dice que este proceso de aprobación debería tomar de 6 a 8 semanas (aunque eso “podría ser más rápido”, dice Scanwell), y Scanwell tiene como objetivo estar listo para enviarlos tan pronto como reciba esa aprobación. Si bien la agencia reguladora de medicamentos de EE. UU. Anteriormente solo había incluido pruebas de PCR en sus protocolos, actualizó esa guía para incluir pruebas serológicas a principios de esta semana. Scanwell dice además que “no anticipan ningún problema con la aprobación de la FDA”.
La prueba que Scanwell pretende lanzar utiliza lo que se llama una técnica “serológica”, que busca anticuerpos en la sangre de un paciente. Estos solo están presentes si alguien ha estado expuesto al virus SARS-CoV-2, ya que hasta el momento los investigadores no han encontrado ninguna evidencia de que existan anticuerpos naturales contra este virus en particular sin exposición. Por el contrario, los tipos de pruebas que se usan actualmente en los EE. UU. Son pruebas de “PCR”, que utilizan un enfoque basado en la molecular para determinar si el virus está presente genéticamente en una muestra de moco.
El tipo de prueba de PCR es técnicamente más preciso que la variedad serológica, pero la versión serológica es mucho más fácil de administrar y produce resultados más rápidamente. También es muy preciso en general y es mucho más barato de producir que la versión de PCR. Además, podría ayudar a expandir los esfuerzos más allá de probar solo los casos más severos con síntomas presentes, y hacer un trabajo mucho mejor para iluminar el alcance completo de la presencia del virus, incluso entre personas con casos leves que ya se han recuperado en el hogar, y aquellos que son asintomáticos pero portan el virus con la posibilidad de infectar a otros.
Además, mientras que otras opciones de prueba en el hogar basadas en PCR ya existen, como una de Everlywell que comenzará a salir el lunes, requieren muestras de prueba de ida y vuelta, agregando tiempo, complejidad y costo y confiando en materiales de prueba como hisopos. en escasez a nivel mundial.
Una vez que la prueba esté disponible, las personas consideradas elegibles a través del proceso de detección de Scanwell en su aplicación Scanwell Health recibirán la prueba a través de la entrega al día siguiente. Serán guiados por los médicos y enfermeras profesionales con licencia de Lemonade, socio de telesalud, y luego recibirán resultados y más orientación sobre esos resultados a través de la aplicación en unas pocas horas. Todo el proceso de prueba costará $ 70, que Scanwell dice que solo cubre sus costos (también está buscando formas de proporcionar un servicio gratuito a quienes lo necesitan), y se implementará primero en Washington, California y Nueva York, así como en otras áreas dependiendo de la gravedad de su situación de coronavirus.
El hecho de que las pruebas demoren entre 6 y 8 semanas en llegar al mercado parece mucho tiempo, dado el estado actual de la situación y las pruebas de COVID-19 que evolucionan rápidamente. Pero es probable que aún necesitemos opciones de prueba en ese momento, especialmente aquellas que puedan servir a personas que no necesariamente cumplen los criterios para otros recursos de prueba disponibles.
norte