Fabricantes de equipos de test chinos se habían estado aprovechando de las normas más flexibles de la Unión Europea para introducir los productos.
Pekín está intensificando los controles de sus exportaciones de equipos de pruebas de coronavirus después de que varios países europeos se quejaron de la fiabilidad de algunos de los productos fabricados en China.
Los exportadores chinos de tests de coronavirus precisan ahora de un certificado de registro de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) para franquear los controles de aduanas de China, dijo la NMPA en un comunicado emitido a finales del martes.
Pekín ha estado alentando a las empresas chinas a exportar equipos de test y otros productos para ayudar a combatir el brote de coronavirus, lo que ha dado lugar a un aumento de empresas que ofrecen estos suministros a países desesperados por controlar el virus altamente contagioso.
Algunos fabricantes de equipos de test chinos se habían estado aprovechando de las normas más flexibles de la Unión Europea para introducir sus productos en el mercado antes de que fueran aprobados en la propia China.
En marzo, Lei Chaozi, un representante del Ministerio de Educación chino, dijo que los equipos de test fabricados en China ya habían sido suministrados a 11 países, incluyendo Reino Unido, Italia y Países Bajos.
Pero la fiabilidad de algunos de estos test chinos comercializados en el extranjero sin la aprobación de Pekín han sido cuestionadas por las autoridades sanitarias europeas.
España devolvió un lote de test rápidos fabricados por la empresa china Shenzhen Bioeasy Biotechnology después de que se determinara que el producto tenía una baja sensibilidad, lo que significa que no era capaz de detectar infecciones con la precisión suficiente.
Bioeasy dijo la semana pasada en un comunicado que las lecturas defectuosas podrían deberse a que las muestras no fueron recogidas y procesadas correctamente. La empresa china dijo que no se comunicó adecuadamente a los clientes el modo de empleo de los tests.
Por otra parte, una portavoz del Ministerio de Asuntos Exteriores de China dijo la semana pasada que representantes del Gobierno de Eslovaquia habían cuestionado la fiabilidad de los test rápidos comprados en China.
La conclusión preliminar del consulado chino en Eslovaquia fue que las inexactitudes fueron el resultado de un uso inapropiado de los test por parte del personal médico eslovaco, dijo la portavoz.
El Gobierno eslovaco no respondió a las solicitudes de comentarios enviadas por Reuters.
Los test rápidos de Bioeasy, así como los test cuestionadas por las autoridades eslovacas, son test que detectan la presencia de antígenos, un método que apunta a la proteína del virus para detectar la infección y que puede dar resultados más rápidamente que la prueba alternativa de ácido nucleico.
Pero las pruebas de antígenos requieren de un nivel más alto de carga viral y por lo tanto podrían fallar en el diagnóstico correcto de las personas cuando las muestras sólo contienen una pequeña cantidad de virus, según dijo a Reuters el doctor Chen Guangjie, un profesor de inmunología de la Universidad Jiaotong de Shanghái.
Los nuevos fabricantes de test de coronavirus de China están entrando en el mercado europeo en plena transición entre dos sistemas regulatorios.
En 2022 entrará en vigor una norma más estricta que requerirá que muchos fabricantes de productos para el diagnóstico de enfermedades infecciosas sigan procedimientos que pueden llevar hasta un año o más para obtener el Marcado CE, el cual otorga la aprobación para su venta legal en los países europeos.
La normativa actual utilizada por varias empresas chinas permite a los fabricantes obtener el Marcado CE tras la presentación de un expediente sin la necesidad de estar verificados por terceras partes autorizadas.
(Rts)