La idea de los gemelos digitales (representaciones digitales de humanos construidas con modelos de computadora) para la investigación médica está ganando terreno tanto en el sector privado como en el académico. Con la tecnología de simulación predictiva, algunos expertos dicen que los gemelos digitales tienen el potencial de mejorar la atención médica al evaluar los riesgos para la salud antes de que una enfermedad se vuelva sintomática, lo que ayuda a los médicos a determinar, por ejemplo, cuándo (y si) intervenir.
Un futuro en el que los médicos puedan simular los efectos de todos los tratamientos posibles en los gemelos digitales de los pacientes para determinar el curso más efectivo es ciertamente ambicioso. Quizá por eso Desaprender.AI, una startup que anunció hoy que recaudó $ 50 millones en una ronda de financiación de la Serie B, comenzó con ensayos clínicos. El producto gemelo digital de Unlearn replica las características de los pacientes en los ensayos para permitir lo que la compañía afirma que son estudios más pequeños y rápidos, basados en una combinación de IA y datos históricos.
“Usamos datos combinados de una gran cantidad de ensayos clínicos realizados anteriormente. Nuestro producto no es un modelo de IA, es un ensayo clínico”, dijo el CEO Charles Fisher a TechCrunch por correo electrónico. “La espera para el desarrollo de una vacuna [during the pandemic] significó que todos los periodistas y los consumidores más informados se volvieron dolorosamente conscientes de la necesidad de acelerar los ensayos clínicos mientras los hacían de manera segura… [While there] ¿Hay otras empresas interesadas en usar datos del mundo real para hacer que los ensayos sean más rápidos o mejores? No hay competidores directos con una vía regulatoria directa para usar sus tecnologías en [late-stage] ensayos clínicos.”
Unlearn fue fundada en 2017 por Fisher, Aaron Smith y Jon Walsh, todos físicos de formación. Los tres se conocieron mientras trabajaban juntos en Leap Motion, la empresa ahora desaparecida que desarrolla sensores de movimiento para computadoras de escritorio y auriculares de realidad aumentada.
Fisher, Smith y Walsh buscaron crear un servicio que pudiera procesar conjuntos de datos históricos de ensayos clínicos de pacientes para construir modelos de aprendizaje automático “específicos de la enfermedad”, que a su vez podrían usarse para crear gemelos digitales con registros médicos virtuales correspondientes. Estos registros de gemelos digitales serían longitudinales, es decir, incorporarían datos a lo largo del tiempo y entre sistemas, y cubrirían información demográfica, resultados de pruebas comunes y biomarcadores que parecen idénticos a los registros reales de pacientes en un ensayo clínico.
“[Our] La intención no era acelerar los ensayos clínicos, era pura investigación sobre el aprendizaje automático. Pero [I] tenía experiencia en la industria farmacéutica y pronto se hizo evidente que no se había invertido en el aprendizaje automático como tecnología para el desarrollo farmacéutico”, dijo Fisher. (Fisher fue anteriormente científico principal en Pfizer).[Unlearn] evolucionado a través de la interacción[s] con la industria farmacéutica.”
Hoy, Unlearn trabaja con empresas farmacéuticas, biotecnológicas e investigadores académicos para generar gemelos digitales para cada paciente en un ensayo clínico. Fisher dice que los efectos del tratamiento se pueden estimar con mayor precisión después de corregir los resultados derivados de los gemelos digitales.
Según los informes, las capacidades de Unlearn fueron suficientes para convencer a tres empresas de participar en estudios con su producto, aunque Fisher solo estaba dispuesta a nombrar una: Merck KGaA, Darmstadt, Alemania (una entidad farmacéutica separada de Merck). Merck KGaA está utilizando Unlearn para incorporar información de pronóstico de gemelos digitales en sus ensayos controlados aleatorios, que el primero espera que permita grupos de control más pequeños y genere evidencia “adecuada para respaldar las decisiones regulatorias en su cartera de inmunología”, según Fisher.
Si la tecnología de gemelos digitales de Unlearn funciona tan bien como se anuncia, podría ser una bendición para una industria médica que durante mucho tiempo se ha visto obligada a asumir los elevados costos y los desafíos logísticos asociados con los ensayos clínicos. Según un estudio de 2018 de Johns Hopkins, los ensayos clínicos que apoyo Las aprobaciones de nuevos medicamentos por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. tienen un costo promedio de $19 millones. Estos ensayos clínicos, que se llevan a cabo en múltiples etapas de meses de duración, pueden prolongarse durante años (seis a siete de media) y se topan con obstáculos imprevistos como la falta de participantes calificados y cambios en el protocolo.
Pero varios estudios plantear preguntas sobre las limitaciones de la tecnología de gemelos digitales, como su susceptibilidad potencial a conjuntos de datos sesgados. uno reciente papel señala que el sesgo, que surge, por ejemplo, de una subrepresentación de pacientes negros en los datos de ensayos clínicos, podría afectar la precisión de las predicciones realizadas con gemelos digitales.
Fisher cuestiona la idea de que la tecnología de Unlearn podría conducir a una toma de decisiones comprometida, señalando un proyecto de dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que indica que los gemelos digitales podrían usarse para el análisis primario de los estudios de fármacos de fase 1 y fase 2. (La EMA es más o menos paralela a la parte de medicamentos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.).
“La pregunta es si podría haber sesgo en el ensayo clínico con esta tecnología. Sería matemáticamente imposible”, dijo Fisher. “[Moreover,] Unlearn solo usa datos densificados y no tiene acceso a información privada”.
Con el nuevo capital, que eleva el total recaudado de Unlearn hasta la fecha a $69,85 millones, la compañía tiene la intención de duplicar su plantilla de 40 personas y expandir las operaciones a nuevas áreas de enfermedades.
“La industria de la tecnología de ensayos clínicos tiene un problema importante: las compañías farmacéuticas se muestran escépticas ante las nuevas tecnologías”, dijo Fisher. “El gran desafío es generar evidencia para convencerlos de que los nuevos enfoques generarán valor al mismo tiempo que brindan evidencia que se puede usar en el proceso regulatorio”.
Insight Partners participó en la Serie B de Unlearn, que también contó con la participación de Radical Ventures y los inversores existentes 8VC, DCVC, DCVC Bio y Mubadala Capital Ventures.
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