La Agencia Europea de Medicamentos estableció este martes que los beneficios de la vacuna Covid-19 que desarrolló AstraZeneca superan a los riesgos, pese a la lista de países que han detenido su aplicación por los reportes de trombos o coágulos sanguíneos.
Los eventos que involucran coágulos de sangre, algunos con características inusuales como un bajo número de plaquetas, han ocurrido en un número muy pequeño de personas que recibieron la vacuna, dice la agencia en su página de internet.
“Muchos miles de personas desarrollan coágulos de sangre anualmente en la Unión Europea por diferentes razones. El número de eventos tromboembólicos en general en las personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general”.
La directora ejecutiva de la agencia, Emer Cooke, dijo que están investigando cada uno de los incidentes reportados y se esperaba una revisión más completa para este mismo jueves.
En conferencia de prensa dijo que no hay indicios de que las afectaciones registradas hasta ahora tengan un vínculo directo con los coágulos de sangre: ”No habían aparecido en los ensayos clínicos y no figuran como eventos secundarios conocidos o esperados con esta vacuna. En los ensayos clínicos, tanto las personas vacunadas como las personas que recibieron el placebo han mostrado un número muy pequeño de desarrollo de coágulos sanguíneos”.
Durante la conferencia de prensa virtual Cooke descartó que los reportes estén relacionados con lotes de vacunas en mal estado, pues sostuvo que los incidentes están relacionados con muchos lotes, aunque dijo que no descartarán ninguna hipótesis durante la investigación.
Emer Cooke rechazó que la investigación o los reportes de coágulos tengan alguna motivación política. “Nuestra evaluación está guiada por la ciencia y la independencia y nada más”.
Más sobre el procedimiento
Según la agencia, la revisión de eventos tromboembólicos con la vacuna de AstraZeneca se realiza en el contexto de la seguridad y bajo un cronograma acelerado. Este proceso se aplica cuando se registra un “evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que justifica una mayor investigación”, dice la Agencia Europea de Medicamentos en su página de internet.
La revisión corre a cargo del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC). Una vez que se complete la revisión, PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes.
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