Las vacunas están siendo aclamadas como la solución a la pandemia de Covid-19, pero los ensayos actualmente en curso no están diseñados para decirnos si salvarán vidas, según un experto en desarrollo de fármacos del prestigioso British Medical Journal (BMJ).
En un artículo de la revista médica The BMJ, el editor asociado Peter Doshi, dijo que varios ensayos de la vacuna Covid-19 se encuentran ahora en su etapa más avanzada (fase 3), pero ¿qué significa exactamente cuando una vacuna se declara “eficaz”?
Muchos pueden asumir que los estudios de fase 3 exitosos significarán que tenemos una forma comprobada de evitar que las personas se enfermen gravemente y mueran a causa del Covid-19. Y una forma robusta de interrumpir la transmisión viral.
Sin embargo, los ensayos de fase 3 actuales tampoco están configurados para demostrarlo, dijo Doshi.
“Ninguno de los ensayos actualmente en curso está diseñado para detectar una reducción en cualquier resultado grave como hospitalizaciones, uso de cuidados intensivos o muertes. Tampoco se están estudiando las vacunas para determinar si pueden interrumpir la transmisión del virus ”, escribió.
Explicó que todos los ensayos de fase 3 en curso para los que se han publicado detalles están evaluando enfermedades leves, no graves, y podrán informar los resultados finales una vez que alrededor de 150 participantes desarrollen síntomas.
En los ensayos de Pfizer y Moderna, por ejemplo, las personas con solo tos y una prueba de laboratorio positiva llevarían esos ensayos un evento más cerca de su finalización.
Sin embargo, Doshi argumentó que los fabricantes de vacunas han hecho poco para disipar la idea de que lo que se estaba evaluando era el grave Covid-19.
Moderna, por ejemplo, calificó las hospitalizaciones como un “criterio de valoración secundario clave” en declaraciones a los medios de comunicación. Pero Tal Zaks, director médico de Moderna, le dijo a The BMJ que su ensayo carece de poder estadístico adecuado para evaluar ese punto final.
Zaks confirmó que el ensayo de Moderna no demostrará la prevención de la hospitalización porque el tamaño y la duración del ensayo deberían aumentarse enormemente para recopilar los datos necesarios.
Pero Doshi planteó otro tema importante: que pocos o quizás ninguno de los ensayos de vacunas actuales parecen estar diseñados para averiguar si hay un beneficio en los ancianos, a pesar de su obvia vulnerabilidad al Covid-19.
Si los ancianos frágiles no se inscriben en los ensayos de vacunas en un número suficiente para determinar si hay una reducción de casos en esta población, “puede haber pocas bases para suponer algún beneficio contra la hospitalización o la mortalidad”, advirtió.
Doshi dijo que todavía tenemos tiempo para abogar por cambios para garantizar que los ensayos en curso aborden las preguntas que más necesitan respuesta.