“He perdido la fe”, lamenta el gerente de Biolan Health, Asier Albizu, la empresa vasca con capacidad para abaratar el mercado a base de poner 100.000 autotest de antígenos en las farmacias y supermercados a la semana. Ahora mismo producen 15.000 test profesionales cada siete días. Albizu no entiende cómo es posible que la Administración española no sea capaz de acelerar los problemas burocráticos que genera la certificación de un nuevo autotest de antígenos, cuando la situación del mercado es de desabastecimiento y encarecimiento del producto. “La UE es plenamente consciente de que hay que recuperar la soberanía en productos esenciales, pero volvemos a las andadas con este tipo de complicaciones”, lamenta.
Cuando Biolan acudió a las empresas europeas especializadas en la certificación de los autotest, la respuesta fue que no tenían personal para iniciar el proceso hasta 2024. “Mandamos una carta a la ministra [de Sanidad, Carolina Darias] para intentar resolverlo, es decir, que eximiera de esa certificación para vender en farmacias, como por ejemplo ha hecho Alemania, y todavía no nos ha respondido” explica.
Biolan Health puede vender su producto como test para las empresas o instituciones, pero no como autotest para las farmacias españolas precisamente por esa limitación, lo que frena su producción y venta y de paso los encarece para la ciudadanía. “Alemania, por ejemplo, ha eliminado la exigencia de certificación porque sabe que es un problema técnico de falta de personal para certificar. En Alemania se pueden vender autotest sin certificar en farmacias y supermercados porque Siemens fabrica uno. Es decir, podríamos vender allí, pero es un mercado complicado”, resume.
“Nosotros vendemos a cinco euros más IVA, pero con un gran pedido y haciendo un esfuerzo lo podríamos dejar en tres euros”, dice Albisu. Ahora se vende a ocho, y subiendo, en muchas farmacias, y los autotest son en su mayoría chinos o coreanos. Biolan Health, que ha probado la eficacia de su producto durante nueve meses en el Hospital de Cruces, en Barakaldo, Bizkaia, se tiene que contentar con vender a empresas de Chile, Ecuador, Marruecos y Emiratos, o a las españolas Iberdrola, Repsol o FCC, porque no les acaban de conceder la certificación de autotest.
La Asociación Española de Bioempresas, AseBio, también lamenta este retraso en la certificación que permitiría a Biolan y al resto de empresas españolas que se encuentran en la misma situación colocar en el mercado como autotest para la venta cerca de medio millón de pruebas al mes. La publicación en julio del Real Decreto (RD) 588/2021 que permitió la venta de test de autodiagnóstico en farmacias sin necesidad de prescripción médica fue aplaudida por la asociación, pero lamentó que las propuestas que AseBio presentó en el trámite de audiencia pública al Ministerio de Sanidad, enviadas el 12 de mayo de 2021 para acelerar la aprobación de los test de antígenos y anticuerpos, no fueron incorporadas.
En aquella comunicación lamentaban que “las empresas españolas se están enfrentando a numerosas dificultades regulatorias para la aprobación y validación en nuestro mercado de estos test, lo que hará que sus soluciones de diagnóstico no puedan llegar a las farmacias”. AseBio propuso entonces al Ministerio de Sanidad que estableciese un procedimiento acelerado de aprobación y puesta en el mercado para España de los test de autodiagnóstico desarrollados frente a Covid-19. “No nos hicieron ni caso y eso hace que hayamos perdido una oportunidad” para fortalecer la industria española.
“Hemos invertido un millón de euros y mis máquinas están produciendo dos horas al día”, lamenta Asier Albizu. “Me pregunto, nos preguntamos, por qué no poner en marcha un plan español para tener disponibilidad de productos esenciales”, explica el gerente de Biolan.
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