La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este miércoles el primer ensayo clínico con personas de la vacuna contra la covid-19 PHH-1V de la compañía española Hipra. Se trata de la primera vez que se da ese paso en España, ya que el prototipo desarrollado por Mariano Esteban y el CSIC no recibió la autorización a finales de julo y está pendiente de que los creadores aporten una documentación que se les ha pedido.
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El ensayo comparará el efecto de este fármaco con el de otras de vacunas ya autorizadas. El voluntario no habrá sufrido covid ni recibido dosis alguna. Tampoco sabrá cuál le ponen para evitar sesgos en sus apreciaciones. Esta primera fase está orientada a garantizar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad (capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune) y eficacia. La prueba precisará de decenas de voluntarios que se reclutarán en centros hospitalarios de inmediato. En la primera fase serán unas 30 personas de entre 18 y 39 años, según las previsiones. El grupo de control recibirá dosis de las vacunas autorizadas y basadas en ARN mensajero, como la de Pfizer-BioNTech.
La vacuna, según ha informado la AEMPS, “está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un componente que incrementa la respuesta inmunológica”. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español) y que es la que facilita la entrada del virus en las células humanas, para secuestrarlas y destruirlas.
Esta metodología es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA son sus siglas en inglés). La diferencia con la española es que esta expresa proteínas de dos variantes distintas, ya que fue modificada con respecto a la inicial para ser más efectiva frente a las nuevas mutaciones.
El presidente Pedro Sánchez, en el acto del centenario de José de Saramago. En vídeo, declaraciones de Sánchez sobre el ensayo clínico de la vacuna española contra el covid.
Dos dosis
El director de Salud Humana de la compañía, Toni Maneu, ya había adelantado hace unos días que los resultados preclínicos (en laboratorio y animales) eran “muy positivos” y que cuentan con voluntarios para comenzar las pruebas. También aseguró que los ensayos hasta ahora realizados indican que es efectiva incluso contra la variante delta, la que se ha convertido en dominante en los últimos meses en España.
Los voluntarios recibirán dos dosis con tres semanas de separación y serán seguidos por un comité independiente de vigilancia para identificar efectos adversos o casos de infección. El estudio aún durará meses, aunque la AEMPS no ha precisado cuántos. Pero, según las previsiones de la compañía, en algo más de 60 días podrían comenzar la fase de fabricación y disponer de la autorización de la Agencia Europea del Medicamento en el primer trimestre del próximo año.
La empresa española Hipra, situada en Amer (Girona), prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna contra la covid durante 2022, según ha informado la compañía. El medicamento requiere una conservación entre los dos y los ocho grados centígrados, lo que facilita su logística y distribución.
De 400 a 1.200 millones de dosis
Las previsiones de la compañía, si los resultados de los ensayos clínicos recién aprobados lo permiten, es empezar la producción en octubre y poder disponer de una primera partida de hasta 75 millones de dosis a finales de este año. Si se mantienen los plazos previstos, siempre según la empresa, el ritmo de producción de 400 millones de vacunas el próximo año se triplicaría en 2023, hasta alcanzar 1.200 millones de dosis.
Hipra es una compañía especializada en inmunología animal con medio siglo de experiencia, pero, según defiende la empresa, “los virus que afectan a animales y humanos presentan grandes similitudes biológicas, por lo que nuestro saber hacer y experiencia en epidemiología aportan un alto valor añadido”. Esta motivación y la pandemia les impulsó para el salto a la sanidad humana.
La empresa cuenta con una plantilla de más de 2.000 personas en todo el mundo y dispone de 39 filiales operativas y de distribución propias en más de 100 países. La compañía dispone, además, de dos plantas de producción, en España y Brasil, así como de 11 centros internacionales de diagnóstico y tres de investigación en estos dos países y Estados Unidos.
La autorización se produce dos semanas después de que se suspendiera la desarrollada por el CSIC y el equipo dirigido por Mariano Esteban. Esta propuesta quería ser la primera española en comenzar los ensayos en humanos, pero la AEMPS reclamó más datos antes de autorizarla, proceso en el que ahora mismo se encuentran los investigadores.
El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación mantienen su apoyo a los grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente a la covid con el objetivo de facilitar el proceso y garantizar la calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas.
En este sentido, España también respalda la vacuna que dirigen los investigadores Luis Enjuanes e Isabel Sola, que dispone ya de un prototipo de ARN que está siendo probado en ensayos clínicos con animales. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, aseguró el 13 de julio en el Congreso que, si los resultados preclínicos son positivos, se podrían iniciar ensayos clínicos en el segundo semestre de 2021. “Estos dos proyectos han recibido 4,4 millones de euros del Ministerio de Ciencia e Innovación para su desarrollo”, afirmó Darias.
“Han puesto en marcha ensayos preclínicos con diferentes modelos animales (ratones, hámsteres y cerdos), hasta ahora con buenos resultados”, añadió. “Si tomamos en consideración estas novedades que estoy compartiendo con ustedes, así como la participación de la industria española en la producción de vacunas, podemos afirmar que España está jugando un papel activo en la búsqueda de soluciones frente a esta pandemia”, aseguró Darias.
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