Vial de la vacuna de Moderna contra el coronavirus.DANIEL LEAL (AFP)
La compañía farmacéutica Moderna se ha visto obligada a retirar un lote compuesto por 765.000 dosis de la vacuna frente al coronavirus tras el hallazgo en un centro de vacunación en Málaga de un mosquito en el interior de un vial, según han confirmado a EL PAÍS fuentes sanitarias. La retirada fue anunciada el pasado viernes por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y en ella se hacía referencia a un “cuerpo extraño” en un vial, sin dar más detalles del incidente.
El lote afectado ha sido producido en la planta que la farmacéutica española ROVI, socio estratégico de Moderna, tiene en el municipio de San Sebastián de los Reyes (Madrid). En estas instalaciones, la empresa lleva a cabo el llenado y empaquetado de la vacuna, cuyo principio activo se produce en Basilea (Suiza). Además de en España, el lote retirado también había sido distribuido entre el 13 y el 14 de enero en Portugal, Polonia, Noruega y Suecia, países que han alertado a sus respectivos sistemas sanitarios. Cada vial de la vacuna de Moderna, que se comercializa con la marca Spikevax, contiene 10 dosis.
Las autoridades noruegas ofrecen en su aviso más información sobre el caso: “La conclusión preliminar de Moderna es que el cuerpo extraño es un pequeño insecto, un mosquito, que ha entrado en el vial durante la producción y que no ha sido detectado por las rutinas de control”.
ROVI y Moderna han declinado ofrecer detalles sobre la investigación en marcha y se remiten al comunicado publicado el pasado viernes por ambas empresas. En él se informa de que “la retirada del lote se debe a que se ha encontrado un cuerpo extraño en un vial del lote fabricado en las instalaciones de ROVI, en España”. El texto añadía que la compañía había sido alertada “a través de una reclamación sobre el producto procedente de un centro de vacunación de Málaga” y que, aunque el vial ya había sido perforado, su contenido no llegó a ser administrado a ningún paciente.
Según señala este comunicado, Moderna ha realizado “una búsqueda acumulativa en su base de datos de seguridad global” y no ha encontrado “ningún problema de seguridad en relación con las personas que recibieron la vacuna”. Del mismo modo, la compañía “no cree que esto suponga un riesgo para otros viales del lote ni que esto afecte al significativo perfil beneficio/riesgo”, al tiempo que recuerda que han sido administradas sin incidentes más de 900 millones de dosis del suero en todo el mundo.
“Moderna y ROVI continúan con el compromiso de trabajar de forma transparente y rápida con los organismos reguladores para abordar las posibles consecuencias”, concluye el texto publicado por la farmacéutica española.
Este es el segundo incidente de estas características relacionado con las vacunas de Moderna envasadas en España que se produce durante la pandemia. A finales del pasado mes de agosto, Japón alertó del hallazgo de “cuerpos extraños” en algunos viales del suero. El incidente afectó a tres lotes, lo que llevó a bloquear la distribución de más de 2,6 millones de dosis. Las investigaciones revelaron que las impurezas halladas eran partículas de acero inoxidable originadas por “la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto”. Ningún paciente sufrió entonces una reacción adversa.
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