WASHINGTON DC.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica que no usen flotadores para el cuello con bebés para intervenciones de terapia con agua, especialmente con bebés que tienen retrasos en el desarrollo o necesidades especiales, como espina bífida, atrofia muscular espinal (SMA) tipo 1, síndrome de Down o parálisis cerebral. El uso de estos productos puede provocar la muerte o lesiones graves.
RECOMENDACIONES PARA PADRES Y CUIDADORES
- No usar flotadores para el cuello del bebé para la intervención de terapia de agua. El uso de estos productos, especialmente con bebés con retrasos en el desarrollo o necesidades especiales, puede provocar la muerte o lesiones graves.
- Tener en cuenta que el uso de flotadores para el cuello en bebés con necesidades especiales puede aumentar el riesgo de tensión y lesiones en el cuello.
- Tener en cuenta que estos flotadores para el cuello no han sido evaluados por la FDA y no tenemos conocimiento de ningún beneficio demostrado con el uso de flotadores para el cuello para intervenciones de terapia de agua.
- Si un bebé o una persona bajo tu cuidado resulta lesionado por un flotador de cuello, te recomendamos que lo informes a la FDA. Tu informe, junto con información de otras fuentes, puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.
Los flotadores para el cuello son anillos de plástico inflables que se pueden usar alrededor del cuello de un bebé y permiten que los bebés floten libremente en el agua. Algunos flotadores de cuello se comercializan para bebés de hasta dos semanas de edad o bebés prematuros y están diseñados para acunar la cabeza de un bebé mientras su cuerpo se mueve libremente en el agua.
Los padres y cuidadores han usado estos productos durante el baño de un bebé, mientras su bebé nada, y como una herramienta de fisioterapia (intervención de terapia de agua) para bebés con retrasos en el desarrollo o discapacidades.
La FDA es consciente de que algunos fabricantes afirman que estos productos respaldan las intervenciones de terapia de agua en bebés con retrasos en el desarrollo o necesidades especiales y que los beneficios de estos productos incluyen mayor tono muscular, mayor flexibilidad y rango de movimiento, mayor capacidad pulmonar, mejor calidad del sueño, y aumento de la estimulación del cerebro y del sistema nervioso. No se ha establecido la seguridad y eficacia de los flotadores para el cuello para aumentar la fuerza, promover el desarrollo motor o como herramienta de fisioterapia.
RIESGO DE MUERTE O LESIONES CON EL USO DE FLOTADORES DE CUELLO EN BEBÉS
Los riesgos de usar flotadores para el cuello del bebé incluyen la muerte por ahogamiento y asfixia, tensión y lesiones en el cuello del bebé. Los bebés con necesidades especiales, como espina bífida o SMA tipo 1, pueden correr un mayor riesgo de sufrir lesiones graves.
La FDA tiene conocimiento de un bebé que murió y un bebé que fue hospitalizado en relación con el uso de flotadores de cuello para bebés. En ambos casos, los bebés resultaron heridos cuando sus cuidadores no los estaban monitoreando directamente.
Si bien la FDA cree que la muerte o las lesiones graves causadas por flotadores de cuello son raras, los proveedores de atención médica, los padres y los cuidadores deben saber que estos eventos pueden ocurrir y ocurren. También es posible que algunos casos no hayan sido informados a la FDA.
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