La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este viernes el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech, la cual da vía libre a su distribución en el país.
La decisión llega luego que un comité asesor de la FDA, recomendara este jueves que se aprobara de manera urgente la vacuna de Pfizer contra el COVID-19, en lo que supone un paso clave para su distribución a millones de estadounidenses.
La FDA dijo en una carta que los beneficios conocidos de la vacuna Pfizer-BioNTech superan sus riesgos potenciales para las personas mayores de 16 años. “Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación”.
Se espera que la vacuna empiece a ser distribuida tan pronto como este fin de semana, inicialmente destinada a los trabajadores de atención médica de primera línea, así como al personal que trabaja en centros médicos.
“La primera vacuna será administrada en menos de 24 horas. Los gobernadores decidirán a dónde y quiénes la recibirán primero. Esto reducirá rápida y dramáticamente las muertes”, dijo el presidente Donald Trump en un video publicado en su cuenta de Twitter en el que celebró la histórica noticia.
Se ha demostrado que la vacuna de Pfizer es segura y muy eficaz. Los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna revelaron que la inyección tiene una efectividad del 95% en una variedad de edades, grupos raciales y etnias cuando se administra en dos dosis, con aproximadamente tres semanas de diferencia.
Trump dijo en su mensaje que la vacuna será gratis para todos los estadounidenses y que ya comenzó la distribución a través de Fedex y UPS a todos los estados del país.
En una votación de 17 a favor y 4 en contra con una abstención, el grupo de expertos concluyó el jueves que la inoculación de Pfizer y su socio alemán BioNTech parece segura y efectiva contra el coronavirus en personas de 16 años y mayores.
Se le dio el respaldo pese a interrogantes sobre las reacciones alérgicas de dos personas que recibieron la vacuna esta semana en Gran Bretaña, el primer país en comenzar las inoculaciones de Pfizer-BioNTech.
Las personas recibirán dos dosis. Aquí los detalles.
Aunque aún hay cosas que se desconocen sobre la vacuna, en una emergencia “la cuestión es si se sabe lo suficiente” para ir adelante, dijo el doctor Paul Offit, del Hospital Pediátrico de Filadelfia, un miembro del panel que concluyó que los beneficios potenciales pesan más que los riesgos.
La decisión fue tomada en un momento en que los casos de coronavirus alcanzan niveles récord en Estados Unidos, donde el número de muertes en un día alcanzó el miércoles el máximo histórico de 3,100.
Pleasant Plains, en Wisconsin, es donde se almacena la vacuna en espera por la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Pfizer ha dicho que tendrá unos 25 millones de dosis de la vacuna —la cual requiere dos inyecciones— para Estados Unidos al final de diciembre.
Pero los suministros iniciales estarán reservados principalmente para trabajadores de salud y residentes de hogares de ancianos, a los cuales les seguirán otros grupos vulnerables, hasta que el incremento en la producción permita que las vacunas estén disponibles bajo demanda, algo que probablemente no sucederá antes de la primavera boreal.
La semana próxima la FDA va a revisar una segunda vacuna, de Moderna y los Institutos Nacionales de Salud, que parece ser tan eficaz como la de Pfizer-BioNTech. Una tercera candidata, de Johnson & Johnson, que requeriría una sola dosis, está en proceso. Además de ellas está la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
Las personas mayores de 18 años la podrán comprar sin prescripción médica.
Los expertos estadounidenses en salud confían en que una combinación de vacunas le permita a Estados Unidos doblegar a la pandemia a la larga.
Sin embargo, los expertos estiman que al menos 70% de la población del país tendrá que estar vacunada para conseguir inmunidad colectiva, el punto en que el virus puede ser mantenido bajo control.
Eso significa que podrían pasar varios meses antes que las cosas comiencen a regresar a la normalidad y los estadounidenses puedan dejar de usar sus mascarillas.
Es el primer país del mundo en aprobar la vacuna de Pfizer.
El doctor William Moss, de la Universidad, Johns Hopkins, que no participó en la revisión efectuada por el panel de expertos, dijo que “dada la actual gravedad de la pandemia, debemos movilizarnos”.
La revisión independiente por un grupo de expertos no gubernamentales en el desarrollo de vacunas, enfermedades infecciosas y estadísticas médicas era considerada clave para aumentar la confianza de los estadounidenses en la inocuidad de la vacuna desarrollada a una velocidad vertiginosa, menos de un año después de que se identificase al virus.