Decenas de personas jóvenes y sanas, de entre 18 y 30 años, serán inoculadas con el patógeno Sars-CoV-2, en un ensayo clínico diseñado para acelerar el desarrollo y la eficacia de las potenciales vacunas contra la covid-19. El Gobierno del Reino Unido ha anunciado este martes su intención de destinar 37 millones de euros a la puesta en marcha de uno de los llamados Human Challenge Studies (Estudios de Desafío Humano), en los que se suministra una potencial vacuna, que haya demostrado ser segura en ensayos previos, a un número reducido y cuidadosamente seleccionado de adultos previamente infectados con el virus. El programa comenzará a partir enero, si obtiene previamente la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Terapias británica (MHRA, en sus siglas en inglés). Las autoridades sanitarias del Reino Unido han unido fuerzas para este proyecto con el Imperial College de Londres, la fundación Royal Free London NHS y con la empresa de laboratorios y ensayos hVIVO, una filial de Open Orphan, multinacional especializada en el ensayo de vacunas y antivirales a través del método del Desafío Humano. “En primer lugar, para el caso de aquellas vacunas cuyo desarrollo se encuentra en una fase media, los estudios de desafío humano pueden ayudar a seleccionar entre ellas las más prometedoras, para impulsarlas hacia una Fase 3 de ensayos”, ha explicado Jonathan Van-Tam, el subdirector médico jefe del equipo que asesora al Gobierno británico. “Y en segundo lugar, para aquellas vacunas más desarrolladas y que ya han demostrado su eficacia, estos estudios nos pueden ayudar a determinar si las vacunas previenen tanto la transmisión como la propia enfermedad”.
El objetivo inicial del equipo investigador será descubrir cuál es la dosis mínima del virus necesaria para que el grupo de voluntarios seleccionado acabe infectado, a través de la inoculación gradual del patógeno. Es la fase que se denomina “estudio de caracterización del virus”. Conscientes de que una mayor carga viral puede provocar en las personas inoculadas efectos muy nocivos, la estrategia del ensayo consiste en aumentar de un modo muy ligero y controlado las dosis para lograr que el virus se replique pero sus efectos sean los mínimos posibles. Estos primeros pasos se realizarán con un número de entre 30 y 50 individuos sanos. Las pruebas se llevarán a cabo en la unidad de alto aislamiento del Royal Free Hospital de Londres. Las entradas y salidas al centro son controladas estrictamente, las tareas de descontaminación de cualquier resto son exhaustivas, y todo el aire saliente de la unidad destinada al ensayo pasa por un proceso de filtración para evitar que se traspase riesgo alguno al exterior.
“En estos momentos es una cuestión vital concentrarnos en el logro de vacunas eficaces y nuevos tratamientos contra la covid-19, y los estudios de desafío humano han mostrado su potencial para acelerar los resultados y reducir los riesgos en el desarrollo de nuevas vacunas y fármacos”, ha defendido el profesor Peter Openshaw, investigador partícipe en el ensayo y director del Human Challenge Consortium del Imperial College de Londres.
Los estudios de desafío humano se han utilizado con éxito a lo largo de la historia, y han servido para tener conocimientos más precisos de enfermedades como la malaria o la gripe
Los estudios de desafío humano se han utilizado con éxito a lo largo de la historia, y han servido para tener conocimientos más precisos de enfermedades como la malaria o la gripe. La razón última de su potencial ventaja frente a ensayos convencionales de vacunas es que, al infectar directamente a los voluntarios, evita la lentitud e incertidumbre que supone esperar a que los voluntarios que participan en el ensayo acaben o no contagiados, algo que depende de la evolución natural, fluctuación y picos de la pandemia en la zona donde se estén realizando las pruebas.
Sin embargo, este tipo de estudios despiertan también algunos cuestionamientos éticos y científicos, empezando por el hecho de ofrecer una alta compensación económica a las personas que se ofrezcan a participar en ellos. En el caso de Open Orphan, que no ha revelado cuál será en el caso del ensayo británico la cantidad que se dará, el pago medio a voluntarios de otros ensayos supera los 4.000 euros. Y como segunda objeción, algunos científicos señalan que los individuos que participan en las pruebas son jóvenes, sanos y sin patologías o condiciones físicas previas como la diabetes o la obesidad. De este modo, los resultados del ensayo no tienen mucha utilidad para conocer el verdadero efecto de la vacuna en personas mayores o más vulnerables. “Infectar de un modo deliberado a un grupo de voluntarios con un patógeno ya conocido no se hace nunca a la ligera, pero ha quedado demostrado que este tipo de estudios tienen un enorme valor informativo para conocer la enfermedad”, ha argumentado Openshaw.
A principios del verano, la organización ‘1DaySooner’ lanzó en el Reino Unido una campaña para recoger nombres de voluntarios dispuestos a participar en estudios de desafío humano. Antes de finales de agosto tenían ya 2.000 nombres
A principios del verano, la organización 1DaySooner lanzó en el Reino Unido una campaña para recoger nombres de voluntarios dispuestos a participar en estudios de desafío humano. Antes de finales de agosto tenían ya 2.000 nombres. “Creemos sinceramente que las primeras vacunas que van a obtener licencia no serán muy buenas, porque los fabricantes no han tenido el suficiente tiempo o número de voluntarios para desarrollar algo completamente eficaz, y a ese objetivo pueden contribuir este tipo estudios”, explicaba a EL PAÍS Alastair Fraser-Urquharte, un joven de 18 años que se puso al frente del proyecto. El Reino Unido ha sido el primer país en anunciar un proyecto concreto, pero otros gobiernos como el de Bélgica o el de Estados Unidos ya han comprometido millones en financiación pública para estudios de desafío humano, en el convencimiento de que en la lucha contra la covid-19 todas las opciones deben ser exploradas.
Puedes seguir a MATERIA en Facebook, Twitter, Instagram o suscribirte aquí a nuestra newsletter