Son mas theranos ¿Los escándalos de estilo se avecinan para los inversores en nuevas empresas de salud?
Un equipo de investigadores asociados con el Meta-Research Innovation Center en Stanford cree que sí. Han publicado un artículo que advierte a los inversores en empresas de ciencias de la vida que existe una falta sistémica de transparencia en sus compañías de cartera, lo que crea la posibilidad de más implosiones y escándalos de miles de millones de dólares como el que derrocó a Theranos y su carismática fundadora, Elizabeth Holmes. .
De hecho, uno de los autores del estudio, el Dr. John Ioannidis, co-director del Meta-Research Innovation Center en Stanford y director del programa de doctorado de la Universidad en Epidemiología e Investigación Clínica, fue uno de los primeros en identificar los riesgos asociados con Theranos y su “investigación de sigilo”.
Ahora el Dr. Ioannidis y sus co-autores, Ioana A. Cristea y Eli M. Cahan, publicaron un estudio que analiza las investigaciones disponibles públicamente de las compañías privadas más grandes en el espacio de la salud, y las encontraron deficientes.
El estudio encontró que la mayoría de las startups de salud mejor valoradas no han publicado ninguna literatura científica significativa. Casi la mitad de las publicaciones de compañías con un valor de más de mil millones de dólares provinieron de solo dos empresas nuevas: 23andMe y Biotecnologías adaptativas, según el artículo.
“Hace muchos años, fui la primera persona en decir que Theranos tenía un problema”, dice Ioannidis. “El problema que tuve entonces fue que Theranos no tenía ninguna evidencia revisada por pares para mostrar”.
En una entrevista y en su artículo, Ioannidis y Cahan advierten que los inversores han pasado por alto los problemas sistémicos creados por la falta de transparencia entre las nuevas empresas de atención médica.
Escriben:
Sería tentador descartar el caso Theranos como una manzana podrida. Sin embargo, nos preocupa que el enfoque en el fraude haga a un lado una preocupación más fundamental. El fraude está haciendo olas en las noticias, pero la investigación de sigilo puede tener un impacto más perjudicial.
Según los hallazgos del estudio, más de la mitad de las nuevas empresas de atención médica que valen más de mil millones de dólares no han publicado ningún artículo altamente citado. Para las compañías que fueron adquiridas o que cotizan en bolsa, ese número es de alrededor del 40 por ciento.
En total, las nuevas empresas de atención médica que actualmente están valuadas en más de $ 1 mil millones Publicó 425 artículos de Pubmed. Y de esos artículos solo 34 (8 por ciento, incluidas dos revisiones) fueron altamente citados. Para las compañías con valoraciones de más de $ 1 mil millones que se habían adquirido o cotizan en bolsa, los investigadores contabilizaron 413 documentos, de los cuales 47 (11 por ciento, incluidas nueve revisiones) fueron altamente citados.
Profundizando en algunas de las compañías que tenían valoraciones altas pero poca o ninguna investigación publicada reveló una gran cantidad de problemas operativos y tecnológicos para los investigadores.
Por ejemplo, StemCentrx, que fue comprado por $ 10,2 mil millones en 2016 por AbbVie, había publicado 16 artículos, y solo un artículo altamente citado. Desde la adquisición, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha impuesto un retraso en la lectura del ensayo de fase II de la compañía para su medicamento Rova T dirigido contra anticuerpos para el tratamiento del cáncer. En diciembre, un ensayo de Fase III para Rova T como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado se suspendió porque el tratamiento no estaba funcionando, según un informe de Targeted Oncology.
AstraZeneca compró Acerta Pharma, otra empresa centrada en la atención médica centrada en los tratamientos contra el cáncer, por $ 7,3 mil millones. Esa compañía publicó nueve artículos y tenía un artículo altamente citado para un estudio muy temprano de un posible tratamiento para la leucemia linfocítica crónica recurrente. Acerta recibió una aprobación acelerada para un medicamento llamado acalabrutinib, que trata una forma rara de linfoma llamado linfoma de células del manto. Hace dos años, AstraZeneca tuvo que retirar los datos y admitir que Acerta falsificó los datos preclínicos de su medicamento.
Luego está Intarcia, el desarrollador de un dispositivo para el tratamiento de la diabetes que vale $ 5.5 mil millones. Esa compañía rechazó su dispositivo por la FDA y se vio obligada a despedir personal y detener un par de pruebas posteriores. Sólo había publicado seis artículos, ninguno de ellos muy citado.
En última instancia, los investigadores llegaron a la conclusión de que las nuevas empresas de servicios de salud altamente valoradas no contribuyen a la investigación publicada y que la valoración de estas empresas por parte de los inversores está divorciada de cualquier información validada externamente.
Para los investigadores (y para los inversores) esto debería presentar un problema.
“Muchos unicornios pueden estar sobrevaluados [21] y sujeto a expectativas científicas poco realistas “, escriben los autores del estudio. Y rechazan el argumento de que simplemente solicitar y recibir patentes es suficiente para demostrar que una tecnología en el espacio de la atención médica ha sido examinada a fondo. “[Patents] No ofrezca el mismo nivel de documentación que los artículos revisados por pares. Por ejemplo, Theranos tenía más de 100 patentes. [1], pero estos no pudieron suplantar el vacío en su evidencia “, escribieron los investigadores.
Incluso si las empresas quieren proteger su tecnología, todavía hay formas para que sean más transparentes sobre los resultados o los beneficios de su tecnología. Los autores reconocen que la publicación no es la misión principal de las startups. Sin embargo, pueden publicar algunos artículos de alto valor, asegurar su tecnología a través de patentes y luego trabajar con investigadores, universidades u hospitales para validar la tecnología y hacer que esas organizaciones publiquen los resultados de las pruebas, argumentan los autores.
Como concluyen los autores:
Las empresas de nueva creación son proveedores clave de innovación e interrupción. En consecuencia, mantenerlos a un nivel mínimo de evaluación por parte de la comunidad científica es crucial. La participación en la revisión por pares, con todas sus limitaciones, es la mejor manera de mantener este estándar. No estamos argumentando que las nuevas empresas deberían desviar recursos excesivos para tener artículos revisados por pares. Sin embargo, cuando sus productos están destinados a afectar la salud del paciente, no deben estar haciendo únicamente marketing. El intercambio confidencial de datos con posibles inversores o reguladores no puede reemplazar un control más abierto por parte de la comunidad científica.
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