La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) autorizó este miércoles la vacuna contra el Covid-19 basada en proteínas de Novavax para adultos, brindando a los estadounidenses una alternativa a las inyecciones basadas en ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna.
La vacuna de Novavax se administra en dos dosis, administradas con 21 días de diferencia.
“La autorización de hoy ofrece a los adultos en los Estados Unidos que aún no han recibido una vacuna contra el covid-19 otra opción que cumple con los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, en una declaración.
La aprobación de la FDA no es el último paso: la decisión ahora será de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) y su comité asesor para emitir su propia recomendación sobre cómo se deben usar las inyecciones. El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC está programado para reunirse el 19 de julio.
Estados Unidos ha asegurado 3.2 millones de dosis de la vacuna, listas para ser enviadas a los estados una vez que reciba luz verde, anunció el lunes la administración Biden.
La autorización del miércoles se produce más de un mes después de que el comité asesor de vacunas de la agencia recomendara abrumadoramente que la agencia autorizara el uso de las inyecciones y cinco meses desde que la compañía presentó por primera vez su solicitud a la FDA.
La inyección ya ha sido aprobada para su uso en más de 40 países, así como en la Unión Europea, pero los problemas de fabricación han obstaculizado los esfuerzos de la compañía para obtener la autorización en los EEUU.
La autorización de la FDA tomó “más tiempo del que queríamos”, dijo el CEO de Novavax, Stanley Erck, a NBC News en una entrevista, “pero estamos allí y obtuvimos la primera aprobación de la compañía con la FDA para una vacuna en los Estados Unidos”.
UNA VACUNA MÁS TRADICIONAL
La vacuna de Novavax utiliza una tecnología más antigua que se encuentra en otras vacunas ampliamente utilizadas, incluidas las inyecciones para la hepatitis y el herpes zóster.
La vacuna utiliza proteínas sintéticas de coronavirus para enseñar al sistema inmunitario del cuerpo a reconocer fragmentos del virus.
Erck, así como expertos externos, dicen que la inyección de Novavax es importante para la campaña de vacunación de la nación porque puede persuadir a las personas que no han podido o no han querido recibir las inyecciones de ARNm para que finalmente se vacunen. Alrededor del 22% de las personas en los EEUU no han recibido una sola dosis de una vacuna contra el covid, según datos de los CDC.
“Algunas personas sospechan” de las vacunas de ARNm, que utilizan una nueva tecnología, dijo el Dr. Ofer Levy, director del Programa de Vacunas de Precisión del Boston Children’s Hospital.
“Podría haber algunas personas que estaban indecisas con las vacunas de ARNm que estarían dispuestas a tomar esta”, dijo.
Los resultados de los ensayos clínicos, publicados en The New England Journal of Medicine en diciembre, encontraron que dos dosis de la vacuna de Novavax tenían una efectividad de alrededor del 90%.
Sin embargo, los ensayos clínicos se llevaron a cabo antes de la aparición de la variante omicron extremadamente contagiosa y sus subvariantes, que se ha descubierto que son más hábiles para evadir parte de la inmunidad proporcionada por otras vacunas que las cepas anteriores.
Las últimas subvariantes, llamadas BA.4 y BA.5, se consideran las formas más contagiosas del virus hasta la fecha. Constituyeron alrededor del 70% de todos los nuevos casos de covid en los EE. UU. durante la semana que finalizó el 2 de julio, según los CDC.
Erck dijo que Novavax confía en que su inyección brindará una fuerte protección contra omicron y su familia de subvariantes.
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