La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó la vacuna COVID-19 de Johnson y Johnson que funciona con una sola dosis en lugar de dos para uso de emergencia, lo que le da a Estados Unidos su tercer golpe para combatir la pandemia que se ha cobrado más de medio millón de vidas en el país.
El presidente Joe Biden describió la aprobación de la FDA como un avance alentador en los esfuerzos por poner fin a la crisis del COVID-19 y dijo que esta es una noticia emocionante para todos los ciudadanos estadounidenses.
La vacuna Johnson and Johnson, que funciona con una dosis en lugar de dos, obtuvo la aprobación el sábado, la tercera vacuna aprobada en el país después de que se diera la autorización de uso de emergencia (EUA) a las inyecciones de dos dosis de Pfizer y Moderna en diciembre del año pasado.
A diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna que requieren dos inyecciones en dos semanas, el régimen de una dosis de J&J elimina la necesidad de que los pacientes regresen para recibir una segunda dosis y se puede almacenar a la temperatura del refrigerador durante meses.
“Hoy, después de un proceso de revisión científica riguroso, abierto y objetivo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia para una tercera vacuna segura y eficaz que nos ayudará a vencer la pandemia de COVID-19: la COVID-19 de Janssen. (Johnson y Johnson) ”, dijo Biden.
Después de un riguroso proceso de revisión científica, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia para una tercera vacuna COVID-19 segura y eficaz. Es una noticia emocionante para todos los estadounidenses y un avance alentador en nuestros esfuerzos por poner fin a la crisis. https://t.co/jVRjdRie9V— Presidente Biden (@POTUS) 28 de febrero de 2021
La EUA permite que la vacuna Janssen COVID-19 se distribuya en los EE. UU. Para su uso en personas de 18 años o más. A diferencia de las otras dos vacunas aprobadas, la vacuna Johnson and Johnson se administra como una sola dosis.
Los resultados preliminares de un gran ensayo en los EE. UU., América Latina y Sudáfrica sugirieron que la vacuna de J&J era segura y ofrecía una fuerte protección contra COVID-19 de moderada a grave.
La FDA dijo que la vacuna de J&J ofrece una fuerte protección contra lo que más importa: enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte. Una dosis protegió al 85 por ciento contra la enfermedad COVID-19 más grave, en el estudio masivo que abarcó tres continentes, protección que se mantuvo fuerte incluso en países como Sudáfrica, donde se están extendiendo las variantes de mayor preocupación.
J&J también está buscando autorización para el uso de emergencia de su vacuna en Europa y de la Organización Mundial de la Salud. La compañía tiene como objetivo producir alrededor de mil millones de dosis en todo el mundo para fin de año. El jueves, la nación insular de Bahrein se convirtió en la primera en autorizar su uso.
La vacuna J&J es más fácil de manejar y dura tres meses en el refrigerador en comparación con las opciones Pfizer y Moderna, que deben congelarse.
“La autorización de esta vacuna (de Johnson y Johnson) amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para COVID-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en los EE. UU.” Dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para #COVID-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en Estados Unidos. https://t.co/PWfgHuVQWG— Dra. Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) 27 de febrero de 2021
La FDA dijo que la totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna Janssen COVID-19 puede ser eficaz para prevenir la infección.
Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más, dijo.
“Sabemos que a más personas que se vacunen, más rápido superaremos el virus, volveremos con nuestros amigos y seres queridos y volveremos a encarrilar nuestra economía”, dijo el presidente Biden, y agregó que el país se está moviendo en la dirección correcta. .
Dijo al mismo tiempo que esta pelea está lejos de terminar.
“Aunque celebramos la noticia de hoy, insto a todos los estadounidenses a que sigan lavándose las manos, mantengan la distancia social y sigan usando máscaras. Como he dicho muchas veces, es probable que las cosas vuelvan a empeorar a medida que se extienden nuevas variantes y la mejora actual podría revertirse. Mi administración no cometerá el error de tomar esta amenaza a la ligera, o simplemente asumir lo mejor: es por eso que necesitamos el Plan de Rescate de Estados Unidos para mantener esta lucha en los meses venideros ”, dijo Biden.
Hay luz al final del túnel, pero la gente no puede bajar la guardia ahora o asumir que la victoria es inevitable, dijo el presidente.
“Debemos seguir estando atentos, actuar rápido y agresivamente, y cuidarnos unos a otros; así es como vamos a alcanzar esa luz juntos”, dijo Biden.
El congresista Frank Pallone, presidente del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, dijo en particular que esta nueva vacuna es más fácil de almacenar y transportar que otras vacunas COVID-19 y solo requiere una inyección para proteger a los pacientes.
“Esto mejorará en gran medida nuestra capacidad para proteger a millones de personas contra el COVID-19 en comunidades de todo el país y es un paso gigantesco hacia la eliminación del virus”, dijo.
La autorización de la vacuna COVID-19 de Johnson and Johnson acerca al país un paso más hacia la luz al final del túnel, dijo Pallone.
El congresista Michael C Burgess, quien también es médico senior, dijo que este es realmente un logro notable de ver.
“Tener tres vacunas seguras y efectivas ni siquiera un año después de aprender la secuenciación del virus es un logro sobresaliente. Este es un verdadero testimonio de la dedicación de los científicos estadounidenses y un brillante ejemplo del ingenio estadounidense ”, dijo.