La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó la vacuna COVID-19 de Johnson y Johnson que funciona con una sola dosis en lugar de dos para uso de emergencia, lo que le da a Estados Unidos su tercer golpe para combatir la pandemia que se ha cobrado más de medio millón de vidas en el país.
El presidente Joe Biden describió la aprobación de la FDA como un avance alentador en los esfuerzos por poner fin a la crisis del COVID-19 y dijo que esta es una noticia emocionante para todos los ciudadanos estadounidenses.
La vacuna Johnson and Johnson, que funciona con una dosis en lugar de dos, obtuvo la aprobación el sábado, la tercera vacuna aprobada en el país después de que se administrara la autorización de uso de emergencia (EUA) a las inyecciones de dos dosis de Pfizer y Moderna en diciembre del año pasado.
A diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna que requieren dos inyecciones en dos semanas, el régimen de una dosis de J&J elimina la necesidad de que los pacientes regresen para recibir una segunda dosis y se puede almacenar a la temperatura del refrigerador durante meses.
“Hoy, después de un proceso de revisión científica riguroso, abierto y objetivo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia para una tercera vacuna segura y eficaz que nos ayudará a vencer la pandemia de COVID-19: la COVID-19 de Janssen. (Johnson y Johnson) ”, dijo Biden.
La EUA permite que la vacuna Janssen COVID-19 se distribuya en los EE. UU. Para su uso en personas de 18 años o más. A diferencia de las otras dos vacunas aprobadas, la vacuna Johnson and Johnson se administra en una sola dosis.
Los resultados preliminares de un gran ensayo en los EE. UU., América Latina y Sudáfrica sugirieron que la vacuna de J&J era segura y ofrecía una fuerte protección contra el COVID-19 de moderado a grave.
La FDA dijo que la vacuna de J&J ofrece una fuerte protección contra lo que más importa: enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte. Una dosis protegió al 85 por ciento contra la enfermedad COVID-19 más grave, en el estudio masivo que abarcó tres continentes, protección que se mantuvo fuerte incluso en países como Sudáfrica, donde se están extendiendo las variantes de mayor preocupación.
J&J también está buscando autorización para el uso de emergencia de su vacuna en Europa y de la Organización Mundial de la Salud. La compañía tiene como objetivo producir alrededor de mil millones de dosis en todo el mundo para fin de año. El jueves, la nación insular de Bahrein se convirtió en la primera en autorizar su uso.
La vacuna J&J es más fácil de manejar y dura tres meses en el refrigerador en comparación con las opciones Pfizer y Moderna, que deben congelarse.
“La autorización de esta vacuna (de Johnson y Johnson) amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para COVID-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en los EE. UU.” Dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock. La FDA dijo que la totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna Janssen COVID-19 puede ser eficaz para prevenir la infección.
Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más, dijo.