La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó el lunes el uso de emergencia de Pfizer-BioNTech Covid-19 en adolescentes de 12 a 15 años para la prevención de la vacuna Covid-19 causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). ).
La FDA ha determinado que la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 ha cumplido con los criterios legales para enmendar la autorización de uso de emergencia (EUA), y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas mayores de 12 años superan los conocidos y potenciales. riesgos, dijo la FDA en una noticia publicada en su sitio web el lunes, informó Xinhua.
Según los datos de seguridad disponibles cargados por la FDA, 2260 participantes de entre 12 y 15 años de edad se inscribieron en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo en curso en los EE. UU. De estos, 1.131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1.129 recibieron un placebo de solución salina. Más de la mitad de los participantes fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la segunda dosis.
Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia en los participantes del ensayo clínico de adolescentes, que generalmente duraron de 1 a 3 días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor articular. Con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, más adolescentes informaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera. Los efectos secundarios en adolescentes coincidieron con los informados en participantes de ensayos clínicos de 16 años de edad o más.
La FDA señaló además que, si bien algunas personas experimentan efectos secundarios después de cualquier vacuna, no todas las personas experimentan la misma experiencia y es posible que algunas personas no experimenten efectos secundarios.
La vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 no debe administrarse a nadie con un historial conocido de una reacción alérgica grave, incluida la anafilaxia a cualquier componente de la vacuna, enfatizó la FDA.
La enmienda EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 se emitió a Pfizer Inc. La emisión de una EUA no es una aprobación (licencia) de una vacuna por parte de la FDA. La EUA será efectiva hasta que se termine la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de medicamentos y biológicos para la prevención y el tratamiento de Covid-19, y puede ser revisada o revocada si se determina que la EUA ya no cumple con los requisitos legales. criterios para la emisión o para proteger la salud o la seguridad públicas, según el comunicado de prensa.