WASHINGTON – La FDA podría autorizar una vacuna contra el coronavirus esta semana.
La medida llegaría en un momento crucial en la pandemia, ya que los funcionarios de salud pública dicen que es probable que Estados Unidos enfrente su peor crisis de salud pública en la historia este invierno.
Está previsto que un grupo asesor de la FDA se reúna este jueves para revisar la vacuna de Pfizer.
La FDA está programada para convocar una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, conocido como VRBPAC, este jueves, para revisar la vacuna COVID-19 de Pfizer con la farmacéutica alemana BioNTech para la autorización de uso de emergencia.
James Hildreth, miembro del comité, dijo el sábado al programa “Weekend Today” de NBC que la autorización podría llegar el viernes.
La autorización de uso de emergencia significa que la FDA permitirá que algunos adultos reciban la vacuna mientras la agencia continúa evaluando los datos. No es lo mismo que una aprobación completa, que normalmente puede llevar meses. La FDA otorgó la autorización de emergencia para el remdesivir de Gilead Sciences en mayo antes de dar la aprobación completa a finales de octubre.
El gobernador de California da un detalle de las fechas importantes sobre la distribución de las vacunas.
Dos días antes de la reunión, se espera que la FDA publique un documento de aproximadamente 100 páginas que evalúe los datos de los ensayos clínicos de las empresas, dijo el Dr. Paul Offit, miembro con derecho a voto del comité asesor, que ofrece un vistazo a la opinión de la agencia sobre la vacuna. .
“El público verá todo lo que nosotros vemos”, dijo Offit, quien también es el director del Centro de Educación sobre Vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia.
La vacuna no podría llegar en un momento más crucial. Los hospitales en los EEUU tienen una mayor carga de pacientes con COVID que nunca, y el brote en el país está preparado para establecer récords aún más sombríos esta semana. La Dra. Deborah Birx, coordinadora de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, advirtió el domingo que es probable que la escalada del coronavirus sea el evento más difícil en la historia de Estados Unidos.
Estará disponible desde el jueves.
“Este no es solo el peor evento de salud pública. Este es el peor evento que enfrentará este país, no solo desde el punto de vista de la salud pública”, dijo a “Meet the Press” de NBC, haciéndose eco de los comentarios hechos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Director Dr. Robert Redfield el miércoles.
La autorización también marcaría un marco de tiempo récord para un proceso que normalmente toma alrededor de una década. El desarrollo de la vacuna más rápido para las paperas tardó más de cuatro años y se autorizó en 1967. La semana pasada, el Reino Unido autorizó la vacuna de Pfizer para uso de emergencia, convirtiéndose en el primer país en hacerlo.
Pfizer presentó los datos de la vacuna contra COVID-19 a la FDA el 20 de noviembre. La compañía dijo que un análisis final de su ensayo clínico de fase tres, con más de 43,000 participantes, encontró que la vacuna tenía una efectividad del 95% en la prevención del COVID-19.
Aunque enero parece el mes en el que la mayoría de los países dispondrán de viales de algún antídoto contra el coronavirus, el Reino Unido será el primero de Occidente en tratar de inmunizar a su población con la vacuna elaborada por Pfizer-BioNTech.
Se esperaba que la revisión de la vacuna por parte de la FDA tomara algunas semanas, ya que la agencia revisó todos los aspectos de los datos presentados en la solicitud, incluida la revisión de toda la información de seguridad “para asegurarse de que no haya grietas” y que todo esté “sólido”, Offit dijo.
“Cuando se habla de un ensayo de 44,000 personas, hay una gran cantidad de datos clínicos”, dijo Offit a CNBC en una entrevista reciente.
Los funcionarios estadounidenses dicen que distribuirán la vacuna dentro de las 24 horas posteriores a la autorización. Las dosis iniciales de la vacuna se limitarán a medida que aumente la fabricación, y los principales funcionarios de salud de EEUU predicen que tomará meses inmunizar a todos los que quieran vacunarse contra el COVID-19 en los EEUU. El gobierno federal tiene acuerdos con varios fabricantes de medicamentos para comprar algunos de sus primeras dosis.
Mientras tanto, varios países en Europa adelantan su plan para comenzar la distribución de la tan esperada vacuna.
Los fabricantes de medicamentos y los estados se están preparando para distribuir la vacuna a partir de aproximadamente una semana. La Administración Federal de Aviación dijo que apoyó el “primer envío aéreo masivo” de vacunas a fines del mes pasado. United Airlines llevó la vacuna contra COVID-19 de Pfizer desde Bruselas al Aeropuerto Internacional O’Hare de Chicago, dijeron a CNBC personas familiarizadas con el asunto.
Es probable que la vacuna se distribuya en fases. Un panel de los CDC votó el martes 13-1 para dar a los trabajadores de la salud y a los residentes de centros de atención a largo plazo en los EEUU las primeras dosis de la vacuna contra el coronavirus una vez que esté aprobada para uso público. Hay aproximadamente 21 millones de trabajadores de la salud y 3 millones de residentes de centros de atención a largo plazo en los Estados Unidos, según los CDC.
Los funcionarios estadounidenses dicen que deberían poder distribuir suficientes dosis de vacuna contra el coronavirus para inmunizar a 100 millones de personas para fines de febrero, aproximadamente un tercio de la población estadounidense.
El presidente Trump informó que Rudy Giuliani dio positivo al COVID-19 y le deseó pronta recuperación.
Los ex presidentes Barack Obama, George W. Bush y Bill Clinton dijeron la semana pasada que podrían vacunarse contra el coronavirus públicamente, ya que las encuestas sugieren que muchos estadounidenses son escépticos sobre la vacunación. Las personas de la raza negra, que se han visto desproporcionadamente afectadas por el virus, en particular, parecen estar menos ansiosas por vacunarse, según una encuesta reciente de Gallup.
Cuando se le preguntó el lunes sobre el escepticismo de las vacunas contra COVID-19, el zar de la vacuna contra el coronavirus del presidente Donald Trump, el Dr. Moncef Slaoui, dijo a CNBC que está “muy preocupado” por ello.
“En los últimos meses, la politización, el contexto en el que se ha desarrollado la vacuna ha exacerbado estos sentimientos”, dijo Slaoui, quien dirige el programa de vacunas Operation Warp Speed de la administración Trump, en una entrevista de “Squawk Box”. “Planeamos ser 100% transparentes, para que tantos expertos independientes examinen todos los datos como sea posible”.
Cerca de 12,000 personas mureron en la última semana en EEUU.., más que por cualquier otra enfermedad, según la Universidad de Washington.
Instó a los estadounidenses a “mantener la mente abierta”.
“Escuche a los expertos en los que confía. Una vez que escuche los datos en su totalidad, tome una decisión”, dijo.