En 2020 y 2021, todos nos familiarizamos con los hisopos nasales. Pero resulta que los palitos que metimos en nuestras narices eran más difícil de conseguir de lo que nadie hubiera podido predecir. Una encuesta de mayo de 2020 de 118 laboratorios en los EE. UU. encontró que el 60% reportó suministros limitados de hisopos, lo que hace que la falta de hisopos sea el problema de la cadena de suministro más comúnmente reportado.
Una pequeña empresa que entró en la refriega de la producción de hisopos fue OPT Industries, una empresa con sede en Massachusetts con 15 empleados que participan en la fabricación aditiva (piense en la impresión 3D) de densas estructuras de microfibras. Las impresoras y el software de la compañía pueden imprimir más que simples hisopos, pero el primer producto en el que la compañía se ha enfocado desde 2020 es InstaSwab, un hisopo impreso en 3D que se usa en las pruebas COVID-19.
En cuatro meses de 2020, OPT Industries fabricó 800.000 hisopos nasales para socios comerciales como Kaiser Permanente y el distribuidor de productos médicos Henry Schein. Después de esa prueba, la empresa prevé un repunte en la capacidad de producción. Utilizando máquinas modulares más nuevas, el fundador Jifei Ou señala que cada máquina ahora puede producir alrededor de 30.000 hisopos por día.
“Creo que la pandemia nos ha dado la oportunidad de mostrar un área médica específica donde nuestra tecnología puede brillar”, dice Ou a TechCrunch.
Si bien la pandemia sigue siendo un desastre mundial, las vacunas han cambiado el juego en lo que respecta a las pruebas. OPT Industries apuesta a que sobrevivirá a un recesión en las pruebas de COVID-19 en los EE. UU. mediante la creación de un hisopo superior y girando hacia un mercado de pruebas en el hogar.
La pandemia fue una prueba inicial para OPT, que en este momento ha recaudado alrededor de $ 5 millones en fondos iniciales. Actualmente, la compañía no está buscando inversiones, señala Ou, sino que ha pasado a otra fase de prueba para sus productos de hisopos, cuyos resultados se publicaron hoy.
En las estadísticas publicadas hoy por OPT Industries, la compañía informa que, en promedio, sus hisopos nasales impresos en 3D pudieron transferir el 63% de los genes virales a ensayos de detección. Mientras tanto, en esas pruebas, los hisopos de fibra flocada transfirieron el 36% y los hisopos de poliéster alrededor del 14%.
El rendimiento de InstantSwab de OPT Industries en comparación con dos hisopos tradicionales. Imagen: OPT Industries
Estas pruebas se realizaron en el Centro Médico de la Universidad de Boston, pero los resultados no se publicaron en una revista revisada por pares (aunque Ou tiene más estudios que se esfuerzan por lograrlo). Tampoco se realizaron en pacientes humanos con COVID-19, sino in vitro.
En teoría, los InstaSwabs son mejores para detectar rastros del virus en la parte posterior de la nariz y la garganta. El argumento de Ou es que el tipo correcto de hisopo, específicamente uno diseñado con sus densas estructuras de microfibras, puede ayudar a capturar más virus y ayudar a prevenir falsos negativos, especialmente en los primeros días de la infección, cuando hay una carga viral más baja en el cuerpo. para empezar.
Hay innumerables estudios que buscan estimar las tasas de falsos negativos para la letanía de pruebas COVID-19 utilizadas. Caso en punto: una revisión sistemática de 34 estudios encontraron estimaciones que van desde una tasa de falsos negativos del 2% hasta el 29%.
También hay pruebas que relacionan una carga viral baja con falsos negativos. Un estudio realizado en el Laboratorio de Salud Pública en Alberta, Canadá, analizó 100,001 pruebas de COVID-19 tomadas de aproximadamente 95,000 pacientes (algunos pacientes fueron evaluados dos o tres veces). De ese grupo, los autores pudieron confirmar cinco resultados de pruebas falsos negativos.
Los falsos negativos se atribuyeron a bajas cantidades de ARN viral en el cuerpo, lo que, señalan los autores, fue un factor del momento en que se recolectaron las muestras. No es que los hisopos no detectaran el virus, es que no había mucho virus allí para detectar en primer lugar.
Cuando se trató de analizar cómo los propios hisopos influían en los resultados de las pruebas, los autores encontraron que ambos tipos de hisopos utilizados por el laboratorio habían producido resultados falsos negativos. Aunque eso puede implicar que el tipo de hisopo no influyó en la tasa de falsos negativos, los autores argumentan que se necesitaban más datos para llegar a esa conclusión definitivamente.
Eso no quiere decir que mejorar la forma en que se recolectan y almacenan las muestras no pueda influir en la precisión de las pruebas. Una Documento de junio de 2021 argumentó que usar menos fluido de medio de transporte (lo que daría lugar a una menor dilución de las muestras) y rediseñar los hisopos para recoger más virus y pasar menos tiempo en la nariz de los pacientes también podría ayudar a optimizar las pruebas.
Lo que OPT tendrá que demostrar es que un hisopo superior realmente puede recoger cantidades significativas de ARN viral en las primeras etapas de la enfermedad y que esta mayor tasa de recogida en realidad tiene un impacto en los falsos negativos.
Si bien el estudio de OPT Industries (no revisado por pares) parece sugerir que los hisopos pueden recolectar más virus, no tiene suficiente información para probar esa tesis secundaria: que estos hisopos mejoran la precisión de las pruebas de COVID-19 realizadas en humanos.
“En este momento estamos trabajando con dos socios clínicos para realizar una investigación clínica sobre eso”, señala Ou. “El resultado de este estudio y el resultado del próximo se combinarán y estamos preparando un manuscrito para ser publicado en una publicación revisada por pares”.
Si OPT demuestra que pueden imprimir en 3D un hisopo superior, la pregunta más importante es en qué mercado estarán preparados para ingresar. A medida que las vacunas comenzaron a proliferar a principios de la primavera de 2021, la demanda de pruebas de COVID-19 se redujo en aproximadamente un 46% en todo el país, The Wall Street Journal informó (aunque, curiosamente, esto no pareció frenar la explosión de nuevas empresas de prueba).
El Nosotros está conduciendo un promedio de 504,048 nuevas pruebas de COVID-19 por día a julio de 2021, por debajo del promedio de alrededor de 1,992,273 en enero. (Incluso con la propagación de la variante Delta más transmisible sobre nosotros, el CDC todavía observa que las personas vacunadas pueden abstenerse de las pruebas de rutina).
Ou todavía ve un crecimiento potencial en el mundo de las pruebas en el hogar, en este caso, para COVID-19, aunque Ou señala que la compañía puede usar hisopos 3D para prácticamente cualquier excreción corporal que necesite hisopos.
“Una de las cosas que observaremos es que en los EE. UU., La mayoría de las pruebas pasan de un punto de atención o en un hospital a pruebas en el hogar. Así que este es nuestro enfoque actual y estamos buscando asociarnos y colaborar con la compañía de kits de prueba en el hogar ”, dice.
La empresa ha conseguido “varias” asociaciones con empresas de pruebas caseras, aunque un acuerdo de confidencialidad le impide nombrar a las empresas, dice Ou.
Las pruebas en el hogar en general (tanto para COVID-19 como para otras enfermedades) tienen algunos jugadores interesantes que ingresan al mercado, más recientemente, Amazon. Amazon planea ofrecer kits de prueba en el hogar para COVID-19, así como para ITS.
Quizás OPT podrá montar una nueva ola de hisopos en el hogar más allá de la pandemia.
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