Un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobaron por unanimidad recomendar a los reguladores que autoricen una segunda inyección de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson (J&J) para proteger mejor a los estadounidenses que recibieron la vacuna de una dosis.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA respaldó las vacunas para todos los receptores de J&J mayores de 18 años al menos dos meses después de su primera dosis.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del panel asesor, pero por lo general lo hace.
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Después de escuchar las presentaciones de los científicos de J&J y la FDA, muchos miembros del panel asesor preguntaron si la vacuna de dosis única de J&J en realidad debería considerarse una inyección de dos dosis para todos.
Asesores mencionaron los niveles más bajos de anticuerpos neutralizantes del virus que provoca en comparación con las vacunas que usan la tecnología de ARN mensajero (ARNm) de Moderna Inc y Pfizer Inc/BioNTech SE.
“Hay un imperativo de salud pública. Lo que estamos viendo es que se trata de un grupo con una eficacia general inferior a la que hemos visto con la vacuna de ARNm, por lo que es urgente hacer algo”, declaró el doctor Arnold Monto, epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan, que presidió la reunión.
El doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, expresó su preocupación de que los datos presentados por J&J no reflejaran toda la información sobre el desempeño de la vacuna.
“Hay algunos desafíos reales aquí. Todos los datos no se alinean completamente con que se trata de una vacuna que conserva una actividad excelente a lo largo del tiempo, contra todas las formas de enfermedad o incluso contra las formas graves de enfermedad“, sostuvo Marks.
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Los científicos de J&J dijeron que su vacuna era más duradera que las vacunas de ARNm.
El doctor Dan Barouch, un investigador de vacunas de Harvard que ayudó a diseñar la vacuna Covid-19 de J&J, presentó datos de un estudio publicado el viernes en el New England Journal of Medicine. Encontró que los niveles de anticuerpos de la vacuna J&J eran “sustancialmente más bajos” que las dos vacunas de ARNm, pero que las respuestas inmunes se mantuvieron duraderas, “con poca evidencia de disminución durante más de ocho meses”.
El doctor Eric Rubin, un experto en enfermedades infecciosas de la Escuela de Salud Pública de Harvard Chan, declaró: “Si la vacuna no es adecuada, debe reforzarse y todos deben recibirla”.
Después de la votación, Rubin afirmó que espera que sea seguro recibir la segunda dosis dos meses después de la primera. Si bien los datos son escasos, dijo, “no hay mucho para sospechar que esté mal”, y agregó: “Ciertamente apoyo que esas personas reciban otra dosis”.
Marks explicó que la agencia consideraría la solicitud del panel de llamar a la segunda inyección una dosis adicional en lugar de un refuerzo, lo que refleja la opinión de muchos de los miembros del panel de que debería haber sido una vacuna de dos inyecciones desde el principio.
Una vez que la FDA aprueba la segunda dosis, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos harán recomendaciones específicas sobre quién debe recibir las inyecciones. Está previsto que los asesores de los CDC se reúnan para discutir los impulsores la próxima semana.
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El jueves, el panel respaldó por unanimidad las inyecciones de refuerzo de la vacuna Covid-19 de Moderna para estadounidenses de 65 años o más y aquellos con alto riesgo de enfermedad grave o exposición ocupacional al virus.
Las agencias de salud de Estados Unidos autorizaron refuerzos de la vacuna Pfizer / BioNTech el mes pasado.
Los funcionarios de salud estadounidenses han estado bajo presión para autorizar las inyecciones adicionales después de que la Casa Blanca anunció planes en agosto para una campaña de refuerzo generalizada pendiente de las aprobaciones de la FDA y los CDC. (Rts)
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