La AZD1222 produce una respuesta inmune tanto en adultos viejos como jóvenes, y también provocó una disminución de las respuestas adversas entre los ancianos.
Gran Bretaña se convirtió este miércoles en el primer estado del mundo en aprobar la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, mientras lucha contra una oleada invernal impulsada por una nueva variante altamente contagiosa del virus.
El gobierno británico dijo que había aceptado una recomendación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) para conceder una autorización de emergencia. En la Unión Europea, mientras tanto, la Autoridad Europea de Medicamentos (EMA) dijo que requiere más datos antes de poder aprobar la vacuna.
“Acogemos con satisfacción esta noticia por los atributos de entrega, la escala potencial y la asequibilidad”, declaró el vocero de la Organización Mundial de la Salud, Tarik Jasarevic.
“Podemos esperar otra aprobación, la próxima semana, para la vacuna de Moderna. Y con la aprobación de hoy en el Reino Unido para Astrazeneca, también espero que la solicitud correspondiente sea examinada minuciosa y rápidamente por las autoridades de la Unión Europea”, dijo Jens Spahn, ministro de salud alemán.
“La vacunación es la clave para salir de esta pandemia. Prevenir la muerte y el sufrimiento es la clave, es la clave para recuperar nuestra vida normal”, agregó.
“La autorización de esta vacuna, con los requisitos normales de cadena de frío, significará que un enfoque global para la pandemia mundial se hace más fácil”, anotó Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.
“Esto no traerá un rápido retorno a la vida como era antes del COVID-19, pero es un paso muy importante en el camino”, aseguró.
Lan Jones, profesor de virología de la Universidad de Reading, apuntó que “se puede generar un nivel de inmunidad suficiente para prevenir enfermedades graves después de una sola inoculación de esta vacuna, por lo que la decisión del Consejo Consultivo de Revisión (JCVI) para dar prioridad a la administración de la primera dosis a las personas en riesgo es una idea sensata. Permitirá que más personas de este grupo sean tratadas con los suministros iniciales, reducirá la amenaza de hospitalización de COVID-19 y acelerará el retorno a la normalidad”.
Según Helen Fletcher, profesora de inmunología de la Escuela de Higiene y Medicina de Londres, “la aprobación de esta vacuna es un punto de inflexión para la pandemia (…) con más de 30 acuerdos de suministro y redes de socios establecidas en el mundo, la vacuna Oxford/AstraZeneca podría frenar la pandemia y debería salvar muchas vidas el próximo año”.
LA VACUNA A DETALLE
AstraZeneca y la Universidad de Oxford se unieron en abril para trabajar en una vacuna para el nuevo coronavirus y el miércoles Gran Bretaña se convirtió en el primer país en aprobarla para el uso de emergencia, una importante victoria para una inyección clave para las inmunizaciones masivas, pese a las interrogantes sobre la solidez de los datos de sus pruebas.
La asociación entre AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que en su día fue la primera en la carrera mundial por desarrollar una vacuna, ha sido superada por Pfizer y su socio alemán BioNTech, cuya vacuna ya se está usando en Gran Bretaña y Estados Unidos.
Los siguientes son detalles sobre la iniciativa de la vacuna de Oxford-AstraZeneca:
TIPO DE VACUNA
* Llamada AZD1222 o ChAdOx1 nCoV-19, la vacuna es un vector viral recombinante, lo que significa que se usa un virus como medio de entrega.
* Usa una versión debilitada del virus del resfriado común de los chimpancés que codifica instrucciones para fabricar proteínas del nuevo coronavirus y generar una respuesta inmunológica y prevenir la infección.
DOSIFICACIÓN, DURACIÓN Y ALMACENAMIENTO
* AstraZeneca ha dicho que la autorización del Reino Unido es para un régimen de dos dosis.
* Se están probando dos regímenes: uno en el que los receptores reciben dos dosis y otro con media dosis seguida de una completa.
* El primer régimen de media dosis resultó ser 90% eficaz en un subconjunto de sujetos de prueba. La tasa de éxito fue del 62% con las dos dosis completas originalmente previstas, según datos provisionales.
* En diciembre, Oxford dijo que la vacuna tiene una mejor respuesta inmunológica cuando se usa un régimen de dos dosis completas, citando datos de los primeros ensayos.
* La respuesta inmunológica podría durar al menos un año.
* La vacuna debería ser eficaz contra la nueva variante del coronavirus. Se están realizando estudios para investigar a fondo el impacto de la variante.
* La vacuna puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración durante al menos seis meses, lo que la hace más fácil de trasladar que la de Pfizer. PRECIO ESPERADO DE LA DOSIS
* El precio en Gran Bretaña es desconocido hasta ahora.
* El Ministerio de Salud de Italia dijo en junio que la vacuna costaría unos 2,5 euros (2,80 dólares) por dosis en Europa.
* AstraZeneca ha dicho que podrá fabricar la vacuna a unos pocos dólares por dosis.
* Se prevé que los precios en América Latina no superen los 4 dólares por dosis.
* Serum Institute de la India ha dicho que el precio de la vacuna será de 3 dólares por dosis en el país y en otras economías emergentes.
* Fuentes dijeron a Reuters que podría costar de 4 a 5 dólares por dosis en Bangladés.
* Los costos en otras regiones aún no se han revelado.
* AstraZeneca ha dicho que no se beneficiaría de la vacuna durante la pandemia, pero un informe del Financial Times en octubre mostró que la empresa puede declarar cuándo considera que la pandemia ha terminado.
* AstraZeneca buscará sacar provecho de los países más ricos en el “momento apropiado”.
* La gran divergencia en el rendimiento con diferentes regímenes de dosis ha suscitado llamados para una mayor claridad en cuanto a la eficacia de la vacuna, que fue en promedio del 70,4%, muy por debajo de las de Pfizer y Moderna, pero por encima del umbral del 50% establecido por muchos reguladores.
* Serum Institute de la India seguirá probando un régimen de dos dosis completas de la vacuna.
* AstraZeneca tuvo que hacer una pausa en las pruebas globales el 6 de septiembre después de una enfermedad inexplicable en un participante.
* El ensayo de la vacuna en Estados Unidos se reanudó en octubre después de que otros países levantaron la pausa.
* La AZD1222 produce una respuesta inmune tanto en adultos viejos como jóvenes, y también provocó una disminución de las respuestas adversas entre los ancianos, dijo AstraZeneca en octubre.
* La vacuna también ejecuta con precisión las instrucciones genéticas programadas por sus desarrolladores, según un análisis de científicos independientes.
* En julio, los datos de las primeras pruebas publicadas en The Lancet mostraron que la vacuna era segura y producía una respuesta inmunológica.
(Rts)