Puede tomar una prueba de embarazo o una prueba de cáncer de colon desde su baño o, en estos días, una prueba de COVID-19 desde la comodidad de su sala de estar. Es posible que algún día también pueda hacerse una prueba de detección del cáncer de mama en casa, si tiene una muestra de orina y una nariz artificial.
Esa es la visión detrás La caja azul, una startup que compite esta semana en Startup Battlefield de TechCrunch Disrupt. La compañía, fundada por Judit Giró Benet mientras cursaba su maestría en la Universidad de California en Irvine, está desarrollando un dispositivo de mano en el hogar diseñado para analizar muestras de orina en busca de cáncer de mama.
La compañía, fundada en enero de este año, está en proceso de validar científicamente The Blue Box, que incluye componentes de hardware e inteligencia artificial. The Blue Box ha recibido premios sin capital de Argal (2.000 €), el Premio James Dyson 2020 (35.000 £), una subvención de la región de Tarragona en Cataluña (4.000 €) y un premio por ganar el pitch.tech competencia ($ 10,000).
Benet imagina un producto en el que podría deslizar una muestra de orina en una caja de $ 80, hacer que su muestra sea analizada por un algoritmo de aprendizaje automático (ese algoritmo se está entrenando en este momento) y recibir los resultados de la prueba en su teléfono en aproximadamente 30 minutos.
“Tendría una Caja Azul en casa y toda la familia podría usarla en casa con la frecuencia que le indique su médico [to]”, Le dice Benet a TechCrunch.
Benet dice que el dispositivo se basa en una serie de estudios que muestran que los perros pueden detectar olores claramente cancerosos.
Por ejemplo, estudios en etapa temprana han demostrado que los Labrador Retrievers especialmente entrenados pueden identificar con precisión el cáncer de colon en etapa temprana tanto en muestras de aliento como de heces. La orina, el fluido corporal particular de interés para The Blue Box, también ha demostrado ser útil para los perros que detectan el cáncer. En un estudio, Los pastores alemanes pudieron identificar a los pacientes con cáncer de próstata olfateando los “compuestos orgánicos volátiles” presentes en las muestras de orina.
Un junio Prueba 2021 en 40 pacientes con cáncer de mama, 142 pacientes con enfermedad no maligna de mama y 18 personas sanas encontraron que un Labrador Retriever entrenado podía identificar con precisión las muestras de orina de las pacientes con cáncer de mama 40 de 40 veces en pruebas doble ciego. Los autores concluyeron que un método de detección basado en la detección de compuestos en la orina justificaba un estudio adicional.
La caja azul está diseñada para ayudar a detectar el cáncer de mama, sin el componente del perro.
Podrías pensar en The Blue Box en sí mismo como un reemplazo para el perro, y en el componente de IA como un cerebro digital.
La clave para The Blue Box será validar clínicamente ambas partes de la ecuación. Benet se negó a compartir los biomarcadores de cáncer específicos para los cuales The Blue Box analizará las muestras de orina, aunque señaló que se extraen de la literatura científica.
Hasta ahora, dice Benet, The Blue Box tiene un producto de hardware viable mínimo que es “completamente funcional”.
La siguiente pieza del rompecabezas es entrenar el algoritmo de aprendizaje automático para reconocer el cáncer de mama en etapa tardía. Hasta ahora, la compañía informa una tasa de clasificación del 95% para su algoritmo sobre el cáncer de mama metastásico (una etapa muy tardía), lo que significa que puede categorizar con precisión el 95% de esas muestras.
Ese es un primer paso para la empresa, pero el objetivo es poder detectar el cáncer antes de que llegue a esa etapa especialmente peligrosa. En ese frente, The Blue Box todavía está en proceso de validación clínica. La Caja Azul, dice, se está estudiando actualmente en el Hospital Universitario Joan XXII en Tarragona, Cataluña, y el Hospital Universitario Sant Joan en Reus, Cataluña, en un estudio dirigido por la Universidad de California, Irvine. Hasta ahora, han recolectado más de 40 muestras de orina.
Si The Blue Box puede demostrar que su tecnología puede detectar con precisión el cáncer de mama en etapa temprana, existe evidencia de que las pruebas de detección del cáncer en el hogar pueden obtener la aprobación regulatoria.
En 2014, la FDA concedió aprobación previa a la comercialización de Cologuard, una prueba de heces recetada que está diseñada para detectar el cáncer de colon en personas de riesgo promedio. Para muchas pruebas de detección, la medida crítica de éxito es la sensibilidad o la capacidad de la prueba para detectar con precisión una enfermedad cuando está presente; la sensibilidad de Colorguard para la detección del cáncer de colon fue 92,3%, según un estudio del New England Journal of Medicine.
Para seguir esos pasos, The Blue Box también necesitaría tener datos clínicos rigurosos para obtener la aprobación previa a la comercialización y deberá demostrar una alta sensibilidad.
El Blue Box también es técnicamente un dispositivo médico que proporciona información relacionada con la oncología, lo que significa que deberá trabajar con la FDA para demostrar su validez antes de salir al mercado.
“Somos un dispositivo médico, por lo que tendremos que pasar por la FDA y el MDR [the European equivalent of the FDA]. Comenzaremos esta fase en 2023 ”, dice.
Uno de los muchos argumentos a favor de las pruebas de cáncer en el hogar es que podría ayudar a cerrar la brecha de detección.
En el contexto del cáncer de colon, el miedo, ya sea por el procedimiento en sí o por el resultado, ha ha sido consistentemente identificado como barreras a las pruebas en los estudios, pero otras barreras (el costo, la falta de seguro o transporte, o el escepticismo sobre las pautas de detección) también siguen siendo poderosas.
Los exámenes de detección de cáncer de mama, argumenta Benet, enfrentan algunas de las mismas barreras que enfrentan las colonoscopias. Hay margen de mejora en términos de detección. En 2019, el 76,4% de las mujeres en los EE. UU. De 50 años o más se habían hecho una mamografía en los últimos dos años. Este número se ha mantenido relativamente estable desde 1998, según el Instituto Nacional del Cáncer, aunque la pandemia también resultó en una aumento en las proyecciones perdidas eso probablemente afectará las estadísticas más recientes.
A Estudio de 2014 en mujeres desatendidas descubrió que las mayores barreras para obtener mamografías eran el miedo al costo (incluso si el servicio era gratuito, el miedo persiste), el dolor relacionado con la mamografía y el miedo a recibir malas noticias.
La Caja Azul, tal vez como Cologuard, parece preparada para abordar los temores del dolor relacionado con la mamografía (las muestras de orina son indoloras). Benet también ha pensado en el proceso de recibir las malas noticias que su producto podría ofrecer.
Benet dice que la compañía está trabajando para incorporar un “médico virtual” dentro de la aplicación The Blue Box que pueda comunicarse con un usuario una vez que haya recibido un diagnóstico. “Intentaremos entrenar a este bot para que pueda sentir el estado mental del paciente”, dice Benet. “Si está procesando las noticias correctamente, si necesita ayuda de un profesional médico”.
Esa característica, dice, debería revelarse en los próximos meses.
Las pruebas en el hogar no son un ungüento universal para las múltiples razones por las que las personas no se hacen exámenes de detección del cáncer. Pero hay evidencia de que estas pruebas caseras llegan a personas que de otra manera podrían renunciar a una prueba de detección.
Las pruebas de detección en el hogar, por ejemplo, han permitido que los sistemas de atención médica envíen las pruebas por correo a las personas que, de otro modo, podrían perder una cita. A Documento de revisión 2018 descubrió que cuando las personas se sometían a pruebas de cáncer de colon por correo, las pruebas de detección de cáncer de colon aumentaban aproximadamente en un 22%.
La Caja Azul aún se encuentra en su fase de validación temprana, pero si la compañía puede hacer una mella similar en el mundo de las pruebas de detección del cáncer de mama, Benet espera que lleve a más personas a contraer cáncer de mama durante las primeras etapas críticas.
“Creo que con The Blue Box finalmente podremos crear un cambio que debería haber ocurrido hace muchos, muchos años”, dice.
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