Los evaluadores de la FDA no plantearon ningún problema de seguridad específico con el uso de la vacuna en adultos mayores de 18 años.
La vacuna COVID-19 de Moderna Inc parecía encaminada hacia el visto bueno regulatorio esta misma semana después de que los técnicos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas inglés) la respaldase como segura y eficaz en documentos divulgados el martes.
La pandemia de coronavirus ha matado a más de 300.000 personas en EEUU y el Gobierno cuenta con la vacuna Moderna para ayudar a cumplir su promesa de inocular a 20 millones de estadounidenses este mes.
La decisión de la FDA sobre la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Moderna se tomará después de que un panel de asesores externos se reúna el jueves. La FDA generalmente sigue el consejo del panel, pero no está obligada a hacerlo.
La de Moderna es la segunda vacuna que la FDA ha evaluado tras la de Pfizer Inc y la alemana BioNTech, que fue autorizada la semana pasada. Los hospitales estadounidenses comenzaron a administrar las vacunas de Pfizer el lunes.
The New York Times, citando fuentes no identificadas, informó que la decisión de la FDA sobre la vacuna de Moderna se tomaría el viernes. La FDA no respondió inmediatamente a la solicitud de comentarios sobre la noticia del diario.
El personal de la FDA dijo que un régimen de dos dosis de la vacuna de Moderna era altamente efectivo en la prevención de casos confirmados de COVID-19 y no planteó ningún problema de seguridad específico en adultos mayores de 18 años.
Por su parte, Moderna publicó datos en documentos que apoyaban afirmaciones anteriores de que la vacuna puede prevenir algunas infecciones asintomáticas de COVID-19.
La empresa dijo que 38 participantes en la parte de placebo de su ensayo dieron positivo en COVID-19 sin mostrar síntomas en el momento de su segunda dosis, casi el triple que en el segmento de la vacuna.
Tanto Moderna como Pfizer diseñaron sus ensayos en la fase final para mostrar que sus vacunas eran capaces de prevenir formas más significativas de COVID-19, con la esperanza de que las inyecciones pudieran prevenir hospitalizaciones y muertes.
Pero la prevención de la infección asintomática también es importante y podría reducir las posibilidades de que los vacunados infecten a los no vacunados, frenando aún más la propagación de la enfermedad.
La FDA dijo que parecía haber cierta protección para los participantes del ensayo después de la primera dosis de la vacuna de Moderna, que se administra en dos dosis, con 28 días entre las inoculaciones, pero que no contaba con suficiente información sobre la protección a largo plazo.
Destacó además que la eficacia de la vacuna era del 80,2% en los participantes que sólo recibieron una dosis en el momento del análisis provisional, que se basó en los datos recogidos hasta el 7 de noviembre. Pero la FDA indicó que no podía llegar a una conclusión porque el número de participantes y el tiempo de observación fueron limitados y no había un segmento de una sola dosis en el ensayo de 30.000 personas.
Podría prevenir infecciones asintomáticas
Moderna Inc dijo que los datos de la última etapa del ensayo de su vacuna para el COVID-19 sugieren que podría prevenir algunas infecciones asintomáticas en cuanto se administre la primera dosis de la inyección.
El fabricante de la vacuna señaló en documentos informativos que presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, publicados el martes, que aún no ha terminado su análisis completo sobre la eficacia contra la infección asintomática.
Aún así, Moderna dijo que 38 participantes a los que se administró placebo en el ensayo dieron positivo por COVID-19 sin mostrar síntomas al momento de la segunda dosis. Eso fue casi el triple del número de quienes fueron vacunados, donde hubo 14 pruebas positivas de personas asintomáticas. (Rts)