La vacuna desarrollada por Mariano Esteban y Juan García Arriaza, del Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC), ha demostrado ser eficaz para proteger a los monos de las distintas variantes del coronavirus. Un logro que, a estas alturas de la pandemia, no les permitirá llevar su preparado hasta los brazos de los españoles. El equipo del CSIC acaba de publicar sus buenos resultados científicos, a la vez que desistía de convencer a la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para ensayarla con personas. Mientras tanto, la vacuna de la farmacéutica catalana Hipra prosigue con sus ensayos con 3.000 voluntarios en España, Italia y Portugal.
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El parón se produjo a finales de julio de 2021, cuando la de Esteban era la vacuna que más respaldo recibía por parte del Gobierno. En ese momento, la AEMPS solicitó más información al CSIC para aprobar ese salto de los ensayos en macacos a las pruebas con personas. El CSIC aseguró que estaba ultimando su respuesta, pero nunca terminó de dar ese paso, según asegura la agencia: “En el momento en que desistieron todavía no se habían presentado las aclaraciones que la AEMPS había solicitado para autorizar el ensayo fase I, el primer paso dentro de la investigación clínica en humanos”.
Fuentes del CSIC defienden que los resultados preclínicos respaldan su futura aplicación en ensayos, pero aclaran que “debido a que la población española está mayoritariamente vacunada frente al SARS-CoV-2, los promotores CSIC y Biofabri han decidido retirar la solicitud”. Y añaden: “Ello no impide que la vacuna pueda ser considerada en otros países y entornos, donde la tasa de vacunación es muy reducida y se requieren vacunas con alta estabilidad, y ser utilizada bien de forma individual o en combinación con otras vacunas”. Los investigadores del CNB-CSIC continúan con el desarrollo de esta vacuna, a pesar de todo, “para incrementar su grado de eficacia frente a las variantes emergentes”.
Los promotores han comunicado a la AEMPS su desistimiento porque no tiene sentido continuar el desarrollo en España por dos razones, explica ahora la agencia, ”por la dificultad de llevar a cabo los ensayos con un índice de vacunación tan elevado y porque no iba a llegar a tiempo de cubrir ninguna necesidad que no estuviera cubierta por otras vacunas autorizadas”. Mientras tanto, la vacuna de Hipra acaba de iniciar sus ensayos en fase III en colaboración con 15 hospitales españoles. Y lo hace con personas que ya recibieron la pauta completa de Pfizer, Janssen, Moderna o AstraZeneca, de acuerdo con la Agencia Europea del Medicamento.
En verano de 2021, cuando se paralizó el proceso de búsqueda de voluntarios para este suero del CSIC, la ministra de Ciencia, Diana Morant, aseguraba que había dedicado 21 millones de euros al desarrollo de vacunas españolas. El laboratorio de Esteban, de 76 años, había contado con un presupuesto de más de tres millones de euros y 11 especialistas para desarrollar su fármaco en esta fase preclínica. El miércoles, Morant defendió que paralizar el ensayo clínico entra dentro de “la normalidad de la investigación”.
El CSIC se felicita en una nota de prensa de que “la vacuna confiere una protección del 100% contra la infección causada por el SARS-CoV-2 en los tres modelos animales, controlando la replicación del virus en las vías respiratorias y en los pulmones, la patología pulmonar y previniendo la tormenta de citoquinas”. La AEMPS explica que es habitual que gran parte de los desarrollos científicos no lleguen a desarrollarse por completo, pero que es un trabajo “muy útil, puesto que contribuye a la generación de conocimiento científico y a que se refuerce el tejido innovador español”.
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