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Gobierno de EU amplía investigación sobre enfermedad ligada a estudio de vacuna AstraZeneca

El ensayo estadounidense ha permanecido en suspenso, luego de que un participante del estudio en Gran Bretaña se enfermara de un trastorno inflamatorio.

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos se encuentra ampliando su investigación de una enfermedad grave en el estudio de la vacuna Covid-19 de AstraZeneca Plc y analizará datos de ensayos anteriores de vacunas similares desarrolladas por los mismos científicos, dijeron a Reuters tres fuentes familiarizadas con los detalles.

El gran ensayo estadounidense de AstraZeneca en etapa tardía ha permanecido en suspenso desde el 6 de septiembre, después de que un participante del estudio en Gran Bretaña se enfermara con lo que se creía que era un trastorno inflamatorio espinal raro llamado mielitis transversa.

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El alcance ampliado de la investigación de la FDA aumenta la probabilidad de retrasos adicionales para lo que ha sido uno de los candidatos a vacuna Covid-19 más avanzados en desarrollo. Se esperaba que los datos solicitados llegaran esta semana, después de lo cual la FDA necesitaría tiempo para analizarlos, dijeron dos de las fuentes.

Las vacunas eficaces se consideran esenciales para ayudar a poner fin a una pandemia que ha provocado la muerte de más de un millón de personas en todo el mundo.

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El pasado 31 de agosto, AstraZeneca informó el inicio de inscripción de 30 mil participantes mayores de 18 años en un estudio en etapa avanzada para evaluar su candidata a vacuna AZD1222, pero suspendió los ensayos en fases finales después de una reacción adversa grave en un participante del estudio.

Un portavoz de la farmacéutica explicó en un comunicado que “el proceso de revisión estándar generó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”.

Con información de Reuters




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Neto

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