La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha aprobado el medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para su uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores y que pesen al menos 40 kilogramos (aproximadamente 88 libras) para el tratamiento de COVID-19 que requiera hospitalización.
Veklury solo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar atención aguda comparable a la atención hospitalaria para pacientes hospitalizados. Veklury es el primer tratamiento para COVID-19 en recibir la aprobación de la FDA.
Esta aprobación no incluye a toda la población que había sido autorizada para usar Veklury bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) emitida originalmente el 1 de mayo de 2020. La FDA otorgó la aprobación y volvió a emitir el EUA revisado a Gilead Sciences Inc.
Con el fin de garantizar el acceso continuo a la población pediátrica previamente cubierta por la EUA, la FDA revisó la EUA para Veklury para autorizar el uso del fármaco para el tratamiento de COVID-19 sospechado o confirmado por laboratorio en pacientes pediátricos hospitalizados que pesan de 3,5 kg a menos de 40 kg. o pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3,5 kg. Los ensayos clínicos que evalúan la seguridad y eficacia de Veklury en esta población de pacientes pediátricos están en curso.
“La FDA se compromete a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de los tratamientos COVID-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes”, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn.
“La aprobación de hoy está respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un hito científico importante en la pandemia de COVID-19. Como parte del Programa de Aceleración del Tratamiento de Coronovarus de la FDA, la agencia continuará ayudando a llevar nuevos productos médicos a los pacientes lo antes posible, mientras que al mismo tiempo determina si son efectivos y si sus beneficios superan sus riesgos ”.
Bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la aprobación de un nuevo producto farmacéutico requiere evidencia sustancial de efectividad y una demostración de seguridad para los usos previstos del medicamento. Al considerar la aprobación de un medicamento, la FDA realiza una evaluación de riesgo-beneficio basada en rigurosos estándares científicos para garantizar que los beneficios del producto superen sus riesgos para la población destinataria.
La aprobación de Veklury fue respaldada por el análisis de la agencia de datos de tres ensayos clínicos controlados aleatorios que incluyeron pacientes hospitalizados con COVID-19 de leve a grave.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ACTT-1), realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, evaluó cuánto tiempo tardaron los sujetos en recuperarse del COVID-19 dentro de los 29 días posteriores al tratamiento.
El ensayo examinó a 1.062 sujetos hospitalizados con COVID-19 leve, moderado y grave que recibieron Veklury o placebo, además de un tratamiento estándar.
La recuperación se definió como el alta hospitalaria o la hospitalización, pero no requirieron oxígeno suplementario y ya no requirieron atención médica continua.
El tiempo medio de recuperación del COVID-19 fue de 10 días para el grupo de Veklury en comparación con 15 días para el grupo de placebo, una diferencia estadísticamente significativa. En general, las probabilidades de mejoría clínica en el día 15 también fueron estadísticamente significativamente más altas en el grupo de Veklury en comparación con el grupo de placebo.
Una segunda clínica multicéntrica, aleatoria y abierta de sujetos adultos hospitalizados con COVID-19 moderado comparó el tratamiento con Veklury durante cinco días y el tratamiento con Veklury durante 10 días con la atención estándar.
Los investigadores evaluaron el estado clínico de los sujetos el día 11. En general, las probabilidades de que los síntomas de COVID-19 de un sujeto mejoraran fueron estadísticamente significativamente más altas en el grupo de Veklury de cinco días en el día 11 en comparación con aquellos que solo recibieron atención estándar. Las probabilidades de mejora con el grupo de tratamiento de 10 días en comparación con los que recibieron solo el estándar de atención fueron numéricamente favorables, pero no estadísticamente significativamente diferentes.
Un tercer ensayo clínico independiente, aleatorizado, abierto, multicéntrico de sujetos adultos hospitalizados con COVID-19 grave comparó el tratamiento con Veklury durante cinco días y el tratamiento con Veklury durante 10 días.
Los investigadores evaluaron el estado clínico de los sujetos el día 14. En general, las probabilidades de que los síntomas de COVID-19 de un sujeto mejoraran fueron similares para los del grupo de Veklury de cinco días que para los del grupo de Veklury de 10 días, y no hubo diferencias estadísticamente significativas. diferencias en las tasas de recuperación o tasas de mortalidad entre los dos grupos.
Los posibles efectos secundarios incluyen: niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de daño hepático; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y frecuencia cardíaca, nivel bajo de oxígeno en sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón (por ejemplo, labios, alrededor de los ojos, debajo de la piel), erupción cutánea, náuseas, sudoración o escalofríos.