Las primeras vacunas contra el COVID-19 que serán distribuidas en Estados Unidos podrían recibir luz verde de las autoridades competentes en conformidad con un proceso conocido como autorización para su uso de emergencia ¿Qué significa el uso de emergencia de una vacuna contra el coronavirus?
Antes de que se autorice una vacuna en el país debe ser evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), que exige sea estudiada en miles de personas. Normalmente el proceso de aprobación de una nueva vacuna puede tardar alrededor de una década. Sin embargo, el gobierno federal está recurriendo a diversos métodos para acelerar drásticamente el proceso para las vacunas contra el COVID-19.
Durante una crisis de salud, la FDA puede flexibilizar sus criterios científicos normales para permitir el uso de emergencia de medicamentos, dispositivos, vacunas y otros productos médicos experimentales. Las primeras vacunas que consigan la luz verde provisional en Estados Unidos estarán disponibles casi con certeza mediante este proceso, conocido como autorización para uso de emergencia.
En lugar del requisito ordinario de “evidencia sustancial” de seguridad y efectividad para dar su aval, la FDA puede autorizar la salida al mercado de productos si sus beneficios superan los riesgos. La FDA ya ha autorizado sus facultades de emergencia para autorizar centenares de pruebas de coronavirus y un reducido número de tratamientos durante la pandemia.
Sin embargo, la agencia casi no tiene experiencia en autorizar el uso de emergencia de vacunas y ha expuesto criterios adicionales que utilizará para tomar decisiones sobre las próximas vacunas contra el COVID-19.
En octubre, funcionarios de la FDA dijeron a los fabricantes de vacunas que debían hacer un seguimiento de seguridad durante dos meses a la mitad de las personas inscritas en sus estudios antes de solicitar una autorización de emergencia. Se prevé que esa información sea suficiente para que la FDA autorice las vacunas para ciertos grupos de riesgo, como los trabajadores de salud que atienden a enfermos de COVID-19 y para residentes de casas de ancianos.
La aprobación plena de una vacuna posiblemente necesite un seguimiento de seguridad de seis meses, así como inspecciones exhaustivas a las plantas de las compañías que las elaboren. Los principales fabricantes de vacunas no tienen previsto completar el proceso hasta el próximo verano. Sólo hasta entonces se espera que la FDA conceda su autorización plena, que permitiría vacunar a la población general.
La farmacéutica dijo además que en pocos días pedirá autorización a la FDA.