Más de 250 ejecutivos de empresas farmacéuticas y biotecnológicas denunciaron este lunes en una carta abierta la reciente orden de un juez federal de Estados Unidos para anular la aprobación de la píldora abortiva mifespristona a nivel nacional.
El pasado viernes, un juez de Texas postulado por el expresidente Donald Trump ordenó revocar la autorización que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) dio a la mifepristona en el año 2000 y argumentó que no siguió el procedimiento adecuado.
El grupo de ejecutivos, encabezado por el consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, señaló que la decisión del magistrado Matthew Kacsmaryk “menoscaba” la autoridad de la FDA sobre la aprobación de medicamentos y “crea incertidumbre para la industria biofarmacéutica”.
Foto: Reuters
“Añadir incertidumbre regulatoria al trabajo ya inherentemente arriesgado de descubrir y desarrollar nuevas medicinas probablemente tendrá el efecto de reducir los incentivos a la inversión, poniendo en peligro la innovación que caracteriza a nuestra industria”, señalaron.
Los firmantes destacan que el juez, al que afean “no tener formación científica“, ignoró “décadas de pruebas científicas y precedentes legales”, y defienden como “probado” que la mifespristona es más “segura que el Tylenol (Acetaminofén), casi todos los antibióticos y la insulina”.
Considerando la orden una “interferencia judicial” sobre el poder del regulador federal para “proteger los intereses públicos”, el sector farmacéutico advirtió de que el “activismo judicial no se frena aquí” y que cualquier medicamento podría ser susceptible de retirada.
Reconocieron que el proceso de desarrollo del medicamento, de su aprobación y de su seguimiento “no es perfecto”, pero señalaron que el marco de la FDA ha dado lugar a mecanismos que permiten retirar los fármacos del mercado si no cumplen su perfil previsto de seguridad y eficacia.
El fallo del juez, cuya entrada en vigor está prevista este viernes tras una semana para apelaciones, ha sido recurrido ya por el Gobierno, que también ha indicado que hará lo posible por que el medicamento siga disponible, incluyendo la posibilidad de que la FDA ignore la orden.
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