La empresa que está en el centro de un retiro mundial de dispositivos de ayuda para dormir que dejó a muchos pacientes con apnea del sueño intranquilos está ahora bajo el escrutinio de los investigadores federales en varios frentes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que ha recibido más de 100 informes sobre muertes relacionadas con los populares dispositivos médico para dormir en los que muchos confiaban en todo el mundo.
Esta última revelación se produce después de que la empresa que está detrás de ese producto retirado -Philips Respironics, una filial de la empresa Royal Philips- informara recientemente a los accionistas de que había recibido citaciones del Departamento de Justicia de EEUU, como parte de una investigación.
¿POR QUÉ PHILIPS RESPIRONICS ESTÁ RETIRANDO LOS DISPOSITIVOS?
La retirada voluntaria a nivel mundial por parte de Philips de los dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores se anunció por primera vez hace casi un año, en junio de 2021, después de que la empresa dijera que había una espuma cancerígena para la reducción del ruido en el interior del dispositivo que podía romperse y ser inhalada por su usuario sin saberlo.
La FDA no tardó en etiquetar la retirada como Clase Uno: una designación reservada para el tipo de retirada más grave.
Los investigadores de la FDA informaron después de que la retirada afectaba a más de 15 millones de dispositivos en todo el mundo.
Tantos pacientes con apnea del sueño en todo el mundo dependían de los dispositivos cubiertos por la retirada que Philips dijo que no tenía suficientes piezas para reparar o reemplazar los dispositivos inmediatamente, dejando a algunos pacientes sin muchas opciones.
Pacientes como Edward Coleman, un veterano de Vietnam de 73 años de Michigan City, Indiana, dijo que sus médicos en el VA le recetaron una Philips DreamStation para su apnea del sueño, regulando su respiración mientras duerme.
“Mi sueño se interrumpe, ya sabes, entre dos y tres veces por noche”, explicó Edward. “Así que es difícil conseguir un buen descanso durante la noche.”
Coleman dijo que todavía está esperando un dispositivo de reemplazo, y desde que se enteró de la retirada, ahora está durmiendo sin ningún dispositivo de ayuda para dormir después de sopesar los riesgos, pero se preocupa por otros veteranos que pueden no saber sobre el problema.
“Quiero llegar a los demás veteranos para que reciban la información que necesitan para reparar o sustituir sus aparatos”, dijo Coleman a NBC 5 Responde. “Esa es mi mayor preocupación en este momento”.
La frustración de Coleman, como la de muchos estadounidenses, no se ha visto mermada por las últimas revelaciones de los reguladores.
¿CUÁNTOS INFORMES HA RECIBIDO LA FDA SOBRE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?
Desde abril de 2021, la FDA ha dicho que ha recibido “más de 21,000 informes sobre dispositivos médicos (MDR)” relacionados con la rotura de la espuma antirruido de los dispositivos de ventilación, BiPAP y CPAP de Philips Respironics.
Estos informes incluyen 124 muertes relacionadas con los dispositivos de Philips retirados del mercado, según la FDA.
Los MDR son una herramienta de vigilancia posterior a la comercialización utilizada por la FDA para supervisar los dispositivos médicos, incluidos los informes de fallos de funcionamiento, lesiones o muertes relacionados con los dispositivos.
Estos MDR a la FDA incluyen tanto los informes obligatorios de Philips como los informes voluntarios de los profesionales de la salud, los consumidores y los pacientes, dijo un portavoz de la FDA.
La FDA dijo a NBC 5 Responde que está estudiando cada uno de los informes, pero consideró importante compartir los resultados preliminares con el público.
“Estamos evaluando cada informe y comunicando esta información preliminar al público. Basándonos únicamente en los informes, no existe una relación causal inmediata entre las muertes y la rotura de la espuma”, dijo un portavoz de la FDA. “Las 124 muertes no han sido verificadas más allá de los informes sobre dispositivos médicos presentados a la FDA”.
En respuesta a los hallazgos de la FDA, Philips dijo a NBC 5 Responde que mientras la compañía “investiga todas las acusaciones de mal funcionamiento del dispositivo, muerte o lesiones graves… la causa de un evento no puede determinarse típicamente sólo a partir del sistema de informes [de la FDA] MDR.”
“Philips Respironics recibió un fuerte aumento de las quejas supuestamente asociadas a la posible degradación de la espuma”, después de que la compañía anunciara la retirada del mercado en junio de 2021, dijo un portavoz a NBC 5 Responde.
La compañía dijo: “Philips lamenta cualquier inconveniente causado por este problema y estamos comprometidos a apoyar a la comunidad de pacientes que confían en nuestras soluciones de sueño y cuidado respiratorio.”
La empresa también señaló un estudio publicado por la revista American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (AJRCCM) el pasado mes de diciembre en el que se constató que los pacientes que utilizaban sus dispositivos no tenían un mayor riesgo de padecer cáncer.
La compañía dijo: “Independientemente de Philips Respironics, en diciembre de 2021, se publicó un análisis en el [AJRCCM] que no encontró un mayor riesgo de cáncer incidente entre los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que usaron un dispositivo PAP de Philips Respironics en comparación con los pacientes con AOS que usaron un dispositivo PAP de otros fabricantes, o pacientes con AOS sin tratamiento”.
NBC 5 Responde se puso en contacto con el AJRCCM para verificar los detalles del estudio, pero no obtuvo respuesta antes de la fecha límite.
CITACIÓN JUDICIAL Y DEMANDAS DEL DOJ
Philips está empezando a sentir la presión de la retirada del mercado.
En una llamada realizada el mes pasado a los accionistas, el director general de Royal Philips, Frans van Houten, dijo que el 8 de abril el Departamento de Justicia de los Estados Unidos envió una citación a la empresa y a sus filiales en relación con una investigación en curso sobre la retirada del producto.
La citación del Departamento de Justicia era “para proporcionar información relacionada con los acontecimientos que condujeron a la retirada de Respironics”, dijo van Houten. “Las filiales pertinentes están cooperando con la agencia”.
El director general añadió que en las citaciones no se planteaban acusaciones específicas, sino que se trataba únicamente de una solicitud general de información sobre la retirada del mercado.
La presión también está aumentando en los tribunales de todo el país.
En esa misma llamada, la empresa reconoció que actualmente se enfrenta a 185 demandas por daños personales y a más de 100 demandas colectivas relacionadas con la retirada del dispositivo. Se espera que esas demandas colectivas se combinen en dos demandas este verano, dijo la compañía.
NBC 5 Responde informó en diciembre de que, según una inspección de la FDA, hace casi una década la empresa recibió más de un centenar de quejas relacionadas con los defectos del dispositivo de ayuda para dormir, pero no actuó inmediatamente.
En una declaración anterior, la empresa restó importancia a esos hallazgos de la FDA, diciendo que de las “limitadas quejas” que recibió, cada una fue “evaluada y abordada”, caso por caso.
Desde el momento en que anunció la retirada del mercado, Philips dijo que tiene previsto reparar o sustituir todos los dispositivos afectados, pero que esto llevará tiempo.
Hasta la fecha, de los más de 15 millones de dispositivos en todo el mundo, la empresa ha enviado 1.1 millones de dispositivos de sustitución y kits de reparación a pacientes de todo EEUU.
En la llamada de resultados de abril, el director general van Houten dijo que espera tener el 90% de los aparatos de sustitución enviados a los clientes en 2022.
LA LISTA COMPLETA DE LAS MÁQUINAS DE PHILIPS RESPIRONICS QUE ESTÁN AFECTADAS, SEGÚN LA FDA:
Dispositivos CPAP y BiPAP
| Tipo de dispositivos | Nombre y número del modelo (todos los números de serie) |
| Ventilador continuo, soporte respiratorio mínimo, uso en las facilidades | E30 (Autorización de uso de emergencia) |
| Ventilador continuo, sin soporte vital | DreamStation ASV, DreamStation ST – AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, C-Series S/T y AVAPS, OmniLab Advanced+ |
| Ventilador no continuo | SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto |
Ventiladores
Para registrar su dispositivo afectado en Philips, y para obtener más información sobre la retirada y la recepción de un dispositivo de sustitución, haga clic aquí.
| Tipo de dispositivos | Nombre y número del modelo (todos los números de serie) |
| Ventilador continuo | Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent |
| Ventilador continuo, soporte respiratorio mínimo, uso en las facilidades | A-Series BiPAP Hybrid A30 (not marketed in the US), A-Series BiPAP V30 Auto |
| Ventilador continuo, sin soporte vital | A-Series BiPAP A40, A-Series BiPAP A30 |
Este artículo fue publicado originalmente en inglés por Lisa Parker y Tom Jones para NBC. Para más de NBC entra aquí.
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